CTR20191784|BAT4406F 注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191784

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王海

联系人座机

020-32203220

联系人手机号

联系人Email

hwang2@bio-thera.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-广东省广州市萝岗区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107

联系人邮编

510000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的： 1）评价 BAT4406F 注射液剂量递增在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）； 2）评价 BAT4406F 注射液的药代动力学特征； 3）研究 BAT4406F 的药效学特征。次要研究目的： 1）研究 BAT4406F 注射液的免疫原性； 2）初步探索 BAT4406F 注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合2015年国际NMO诊断小组制定的NMOSD诊断标准；
年龄在18-65周岁之间，性别不限；
筛选前 2 年内至少经历过 2 次复发，或筛选前 1 年内至少经历过 1 次复发；
距基线前28 天内停用硫唑嘌呤、他克莫司、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤等免疫抑制剂(特立氟胺从血浆中消除速度缓慢，应采用相应的加速消除程序)；
EDSS评分＜=6；
具有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和治疗完成后12 个月内使用高效的避孕方法(详见附录6)；
同意参加试验，并书面签署知情同意书。

排除标准

给药前6个月内使用过任何单克隆抗体治疗；
曾使用过抗CD20 单抗治疗的；
筛选前1个月内使用过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）；
筛选前1个月内接受过血浆置换；
基线前4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；基线前4 周内接受过新型冠状病毒疫苗；
曾参加另一项临床研究且基线时距该试验药物治疗未满1 个月或该药物的5个半衰期（以较长时限为准）；
对单克隆抗体有过敏史；过敏体质（对某种药物或食物有严重过敏反应史）者；
肝、肾功能、骨髓储备异常： a. ALT≥2.5×ULN 和/或AST≥2.5×ULN 和/或TBIL≥1.5×ULN； b. 血肌酐≥1.5×ULN，肌酐清除率≤ 60mL/min(采用Cockcroft 公式计算)； c. 血中性粒细胞计数<1.5×109/L 和/或血小板计数<75×109/L 的患者；
HIV 病史或入组筛查时HIV 阳性；乙型肝炎和/或丙型肝炎的病史或入组筛查时乙肝表面抗原阳性［或同时满足如下三条：乙肝核心抗体阳性、乙肝表面抗体阴性、乙型肝炎病毒脱氧核苷核酸（HBV DNA）定量超过正常值范围］；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性；
受试者符合以下任何一条与潜伏性或活动性TB 感染相关的标准： a. 筛选前≤ 3 年有活动性TB 病史（但如果> 3 年，且有完成充分治疗的文件记录，也可以入组）； b. 在筛选期间病史和/或体格检查时存在提示活动性TB 的体征或症状； c. 最近与有活动性TB 的人密切接触； d. 在筛选时结核感染T 细胞检测结果为阳性，如果受试者的首次结核感染T细胞检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除。对于在筛选前已经完成潜伏性TB 适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或支持潜伏性或活动性TB 具体迹象的受试者，对于阳性或不确定结果可能会例外处理，研究者需与有资质的感染科医生判断结核（含肺外）风险、并与申办方讨论决定；
在筛选前4 周内或筛选期间出现与2019 冠状病毒病（COVID-19）感染一致的临床症状或体征（例如，发热、干咳、呼吸困难、咽喉痛和疲乏）或经适当的实验室检查（由研究者决定或按照当地法规进行）确诊为COVID-19 感染。如果在筛选前确诊为COVID-19 感染，则需要通过适当的实验室检查证明感染已痊愈；
其他研究者认定不宜受试的感染史；
急性呼吸衰竭及伴有胸部CT 可见的肺间质浸润和水肿患者；
有明确心脏病史的患者(例如心绞痛、房扑和心房纤颤、传导阻滞等心律失常或心衰)；对于I 度房室传导阻滞者，由研究者结合病史综合判断；
合并患有恶性肿瘤者；
患有精神障碍史；
患有其他神经系统疾病；
患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染性或胃肠道疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响NMOSD评估；
筛选前6 个月内有药物、酒精（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒125ml）滥用史；
怀孕或哺乳期女性，及筛选或基线时妊娠试验阳性的女性受试者；
参与本研究的研究者或其亲属均不能入组；
研究者认为不适合入组的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BAT4406F 注射液	用法用量:注射液;规格100mg/5ml;静脉输注，单次给药，给药剂量20mg，用药时程：首日即单次完成全部给药；20mg剂量组。
中文通用名:BAT4406F 注射液	用法用量:注射液;规格100mg/5ml;静脉输注，单次给药，给药剂量50mg，用药时程：首日即单次完成全部给药；50mg剂量组。
中文通用名:BAT4406F 注射液	用法用量:注射液;规格100mg/5ml;静脉输注，单次给药，给药剂量100mg，用药时程：首日即单次完成全部给药；100mg剂量组。此剂量组结束后，视情况探索更高剂量组。在剂量递增阶段观察期结束后，研究者和申办方经对试验评价指标的综合审核，协商决定在目标剂量组增加受试者至少6例。静脉输注，单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性：评价剂量爬升中是否出现DLT或达到MTD	随访期内	安全性指标
药代动力学参数	随访期内	有效性指标
药效学评价	随访期内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免疫原性评价	随访期内	安全性指标
初步临床疗效评价：复发时间、EDSS评分等	随访期内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈向军	研究生	主任医师，博士研究生	18221382327	xiangjchen@fudan.edu.cn	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号华山医院6号楼2楼	200040	复旦大学附属华山医院
张菁	博士研究生	主任药师，博士研究生	021-52887926	Zhangj_fudan@163.com	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号华山医院	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	陈向军、张菁	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2019-09-17
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-12-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 15 ；

已入组例数

国内: 15 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-07-22；

第一例受试者入组日期

国内：2020-09-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BAT4406F 注射液｜进行中-招募完成