登记号
CTR20161022
相关登记号
CTR20161021;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验通俗题目
ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
2015L05606
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苟锦博
联系人座机
022-25616001-154
联系人手机号
联系人Email
jinbo.gou@cansinotech.com
联系人邮政地址
天津经济技术开发区西区南大街185号
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种于3月龄（90-119天）、6-23月龄、2-6岁健康儿童后的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3月(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄范围：3月龄（90-119天）、6月龄-6周岁常住健康儿童
- 未接种过AC群流脑结合/多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群流脑多糖疫苗的3月龄（90-119天）和6月龄-6周岁儿童；
- 监护人知情同意，签署知情同意书；
- 受种者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- 以往接种疫苗有较严重的变态（过敏）反应
- 有侵袭性脑膜炎病史者
- 急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史
- 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗），接受免疫抑制剂治疗者
- 先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者
- 1岁以内婴儿有产程异常、窒息抢救史者
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- 流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂； 30μg/0.5ml/剂;将液体制剂加入到冻干制剂复溶，摇匀后立即使用。上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml；3月龄（90-119天）婴幼儿：基础免疫3次，间隔1个月注射一次
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中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂； 30μg/0.5ml/剂;将液体制剂加入到冻干制剂复溶，摇匀后立即使用。上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml；6～23月龄婴幼儿：基础免疫2次，间隔1个月注射一次；
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中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂； 30μg/0.5ml/剂;将液体制剂加入到冻干制剂复溶，摇匀后立即使用。上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml；6～23月龄婴幼儿：基础免疫2次，间隔3个月注射一次；
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中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂； 30μg/0.5ml/剂;将液体制剂加入到冻干制剂复溶，摇匀后立即使用。上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml；2岁至6岁儿童：免疫注射1次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:A+C群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶；肌内注射；使用本疫苗所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用，每人次接种剂量0.5ml，注射于上臂外侧三角肌。3～12月龄婴儿：从3月龄开始，每隔1月接种1剂（0.5ml），共三剂
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中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格10ug/群/0.5ml/瓶；肌内注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。初次免疫儿童年龄从6月龄开始，基础免疫接种2剂，每针间隔1月。
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中文通用名:A群脑膜炎球菌多糖疫苗
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用法用量:注射剂；规格150ug/2.5ml/瓶/5人份；适用于6个月至15周岁少年儿童。上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。基础免疫2针，从6月龄开始，间隔3个月。
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中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
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用法用量:注射剂剂；规格50ug/群/0.5ml/瓶；适用于2岁以上儿童及成人。复溶后于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。基础免疫1针。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生率。 | 接种每剂疫苗后30分钟内 | 安全性指标 |
| 接种每剂疫苗后第0-7天征集不良事件的发生率 | 接种每剂疫苗后第0-7天 | 安全性指标 |
| 全程免疫后30天各年龄组的抗体阳转率； | 免后30天 | 有效性指标 |
| 全程免疫后30天各年龄组的抗体 GMT； | 免后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种每剂疫苗后第0-30天非征集不良事件的发生率。 | 接种每剂疫苗后第0-30天 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。 | 免后6个月 | 安全性指标 |
| 3月龄（90-119天）组完成基础免疫后在12月龄加免前、加免1剂后30天及18月龄的抗体阳性率和抗体GMT； | 3月龄（90-119天）部分受试者在12月龄，13月和18月龄时 | 有效性指标 |
| 3月龄（90-119天）组完成基础免疫后在18月龄的抗体阳性率和抗体GMT； | 3月龄（90-119天）部分受试者在18月龄时 | 有效性指标 |
| 6-23月龄组完成基础免疫后6个月、12个月持续的抗体阳性率和抗体GMT。 | 免后6个月及12个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利,医学学士 | 主任技师 | 0371-68089129 | 1792865518@qq.com | 郑州市郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省登封市卫生防疫站 | 李洪民 | 中国 | 河南 | 登封 |
| 开封市祥符区疾控中心 | 马师 | 中国 | 河南 | 开封 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2520 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2520 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-14；
试验终止日期
国内：2018-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
