登记号
CTR20231588
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于慢性肾脏病引起的贫血，包括透析及非透析患者
试验通俗题目
罗沙司他胶囊在健康人群中的生物等效性试验
试验专业题目
罗沙司他胶囊在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202304-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-04-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
18801239207
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂罗沙司他胶囊与参比制剂罗沙司他胶囊（爱瑞卓）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂罗沙司他胶囊和参比制剂爱瑞卓在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加，能理解和签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄≥18周岁；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~28.0kg/m2（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常。
排除标准
- 有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对罗沙司他或其制剂中的辅料过敏者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常疾病史、体位性低血压史；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 过去2年中有药物滥用、依赖史；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 酒精呼气检测呈阳性；
- 尿液药物筛查呈阳性；
- 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒；
- 试验前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 女性血妊娠检查结果呈阳性或处于哺乳期；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 罗沙司他的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12导联心电图检查、体格检查结果 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨甫德 | 精神卫生硕士 | 主任医师 | 010-83024297 | asongsi@163.com | 北京市-北京市-昌平区回龙观镇 | 100096 | 北京回龙观医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-06；
试验终止日期
国内：2023-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
