登记号
CTR20181449
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）抑郁症；（2）强迫症；（3）神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。
试验通俗题目
盐酸氟西汀胶空腹及餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸氟西汀胶囊随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
YDFXT180222；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
茅仁刚
联系人座机
133-1168-0198
联系人手机号
联系人Email
maorengang@cy-pharm.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园区郭守敬路351号1幢613室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评价中国健康成人口服山西仟源医药集团股份有限公司生产的盐酸氟西汀胶囊与原研制剂是否具有生物等效性。
次要目的：评价中国健康成人口服山西仟源医药集团股份有限公司生产的盐酸氟西汀胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁（含18和45岁）的健康成人，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；
- 体重指数BMI在19.0~26.0kg/m2之间（含19.0和26.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、血尿常规等实验室检查和12导联ECG判断其总体健康状况良好；
- 具有与医护人员正常交流的能力，并承诺遵守所有试验要求；
- 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；
- 既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化、血液、精神神经等疾病病史者；
- 体格检查、血生化、血常规、尿常规、ECG筛查异常且有临床意义者，妊娠检测阳性者；
- 眼内压升高的患者或存在窄角型青光眼病史患者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者或药物滥用筛查阳性者；
- 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）（1 单位= 12 oz 或360 ml啤酒；5 oz或150 ml葡萄酒；1.5 oz或45 ml白酒）。每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- 咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者；
- 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者[允许局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药的偶然使用]；
- 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400ml者（含400ml）；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；
- 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管）的受试者；
- 有吞咽困难者；
- 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟西汀胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：20mg（以氟西汀计）;口服，每周期给药一次，一次一片，用药时程：两周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟西汀胶囊；英文名：Fluoxetine Hydrochloride Capsules；商品名：百优解
|
用法用量:胶囊剂；规格：20mg（以氟西汀计）;口服，每周期给药一次，一次一片，用药时程：两周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中国健康成人口服国产盐酸氟西汀胶囊与原研盐酸氟西汀胶囊20mg后，采用血浆药代动力学参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax作为终点指标来评价两药是否生物等效。 | 168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肇丽梅，药物分析博士 | 主任药师；教授 | 024-23925108 | zhaolm@sj-hospital.org | 中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院 | 肇丽梅，药物分析博士 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-23；
试验终止日期
国内：2018-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
