登记号
CTR20244774
相关登记号
CTR20241426
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价JSKN016 治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
试验专业题目
评价JSKN016 治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
试验方案编号
JSKN016-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
相雪雨
联系人座机
0512-62850800
联系人手机号
15506295188
联系人Email
xueyuxiang@alphamabonc.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区方洲路175号
联系人邮编
215127
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
第一部分：评价JSKN016在选定的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性和有效性【由研究者根据实体瘤的疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR）】。
第二部分：比较JSKN016和多西他赛在晚期非小细胞肺癌中的ORR，由研究者基于RECIST 1.1评估。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.自愿参与并签署知情同意书。 2.年龄≥18周岁，男女不限。 3.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1分。 4.预期生存期≥3个月。 5.组织学或细胞学证实的，不适合根治性手术和/或根治性放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），且符合以下条件之一：EGFR敏感突变，且经EGFR-TKI治疗失败；驱动基因阴性，经PD-1/L1抑制剂和一种含铂化疗治疗且治疗失败；驱动基因阳性，经相应标准治疗失败； 6.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。 7.可提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。 8.有良好的器官功能。 9.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。
排除标准
- 1.组织学病理存在任何小细胞癌成分。 2.入组前5年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、原位前列腺/宫颈/乳腺癌。 3.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。 4.筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。 5.首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。 6.有明显临床表现的胃肠道异常。 7.存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。 8.存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。 9.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康、托泊替康）、含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物（如DS-8201、HER3-DXd、DS-1062）或靶向TROP2或HER3的治疗。 10.既往接受过多西他赛治疗。 11.患有未经控制的感染，免疫缺陷病史、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在艾滋病（AIDS）病史。 12.既往有异基因骨髓或器官移植病史。 13.已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。 14.怀孕和/或哺乳期女性。 15.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）、恶液质表现等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JSKN016
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一部分：由研究者根据RECIST 1.1评估的ORR。 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 第一部分：安全性终点：TEAEs、TRAEs、SAEs等。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 第二部分：由研究者根据RECIST 1.1评估的ORR。 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一部分：由研究者根据 RECIST 1.1 评估的DOR、DCR、TTR、PFS和OS。 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 第二部分：由研究者根据 RECIST 1.1 评估的DOR、DCR、TTR、PFS和OS。 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 第二部分：安全性终点：TEAEs、TRAEs、SAEs等。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| JSKN016的PK参数，ADC、总抗体（TAb）以及游离payload的PK参数。 抗药物抗体和中和抗体（如适用）。 | 首次用药至末次访视； | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 13902282893 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广东省广州市东风路 651 号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉兰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊慧杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 马惠文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江苏省人民医院 | 高雯 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张乐蒙 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 苏州大学第一附属医院 | 穆传勇 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 四川大学华西医院 | 罗锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广东药科大学第一附属医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 220 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
