CTR20140709|盐酸美金刚片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140709

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

欧雅莉

联系人座机

13760010975

联系人手机号

联系人Email

ariane@aliyun.com

联系人邮政地址

广东省肇庆市鼎湖区坑口镇莲花路星湖生物科技股份有限公司生物工程基地

联系人邮编

526000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

通过受试者单次口服盐酸美金刚片后的药代动力学研究，了解美金刚胺在人体内的吸收、分布、消除的规律，为下一步的临床研究提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男女各半。
年龄：18 ~ 45岁。
体重指数一般在19 ~ 24范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m)2。
不吸烟、不嗜酒。
无癫痫史，包括腹型癫痫患者。
无心、肝、肾和血液等疾病史，试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查 [ 血常规、尿常规、血生化、大便常规（含潜血）、ECG检查等] 正常者。

排除标准

血生化、血常规、尿常规、大便常规检查超出正常范围者。
有心、肝、肾等病史及与试验药物作用有关的病史者。
嗜烟酒者。
用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或近1月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者。
近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者（作为受试者）。
最近三个月献血及试验被采血者。
给药前12 h及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性。
研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸美金刚片	用法用量:片剂；规格：10mg；口服，单次空腹口服盐酸美金刚片，10mg；用药时程：1天（单次给药）。低剂量组
中文通用名:盐酸美金刚片	用法用量:片剂；规格：10mg；口服，单次空腹口服盐酸美金刚片，20mg；用药时程：1天（单次给药）。高剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0→∞、Vd/F、Kel 、t1/2、MRT、CL/F	试验结束后至给药后336小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性	试验结束后至给药后336小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
钟国平		副教授	020-87331409-103	wuyuzgp@126.com	广东省广州市中山二路74号中山大学北校区	510080	中山大学临床药理研究所
马中富		教授	020-87332200-8515	1362670488@qq.com	广东省广州市中山二路58号	510080	中山大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学临床药理研究所	钟国平	中国	广东	广州
中山大学附属第一医院	马中富	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学药学院医学伦理委员会	修改后同意	2006-07-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2006-07-14；

试验终止日期

国内：2006-10-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸美金刚片 ｜已完成