登记号
CTR20212597
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
LP-128胶囊在健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照评估LP-128胶囊在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
LP-128-CN101；1.1版
方案最近版本号
1.4版
版本日期
2022-07-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈玥
联系人座机
0571-81999121
联系人手机号
联系人Email
yshen@lupengbio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-西湖区双龙街199号金色西溪商务中心B座5楼
联系人邮编
310012
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1. 评价LP-128胶囊单次或多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性。2. 考察LP-128胶囊单次或多次口服给药在健康受试者中的药代动力学。3. 评价食物对LP-128药代动力学特征的影响。4. 评价LP-128的药物代谢转化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者无严重消化系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史和肿瘤病史。
- 受试者须同意自签署知情书至最后一次给药后3个月内完全禁欲或采用有效的物理避孕措施；若女性受试者正在使用激素类避孕药，需在首次给药前>14天停药并至少采用上述一种避孕措施。
- 签署知情同意书时年龄在18-55岁（含），男性或女性。
- 男性体重≥50kg或女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在18-28 kg/ m2（含），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。
- 能够理解和遵守方案要求。
- 自愿参加该研究并签署知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查或实验室检查异常有临床意义。
- 心电图或心脏超声检查结果异常；胸片或腹部彩超检查结果异常且经临床医生判断有临床意义。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性。
- 试验药物给药前2周内使用任何系统性药物；试验药物给药前4周内接种过活疫苗，1周内接种过灭活疫苗。
- 试验药物给药前24小时内摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或富含黄嘌呤的食物或饮料。
- 试验药物给药前28天内服用过或在研究期间需要服用已知改变肝酶活性的药物。
- 试验药物给药前1周内食用过改变肝酶活性的特殊饮食或有剧烈运动。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况。
- 育龄期女性妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性。
- 有嗜烟、嗜酒或滥用药物/吸毒史。
- 吸烟筛查阳性者。
- 酒精呼气试验阳性者。
- 药物滥用筛查阳性者。
- 已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史或患有变态反应性疾病者。
- 试验药物给药前3个月内参与献血或失血≥450ml者，或计划在研究期间参与献血者。
- 试验药物给药前6个月内接受过≥2级手术或预期参加研究期间需要手术或住院治疗者。
- 试验药物给药前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床研究。
- 受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求。
- 研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LP-128胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:LP-128胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:LP-128胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:LP-128胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:LP-128胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:LP-128胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:LP-128胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:LP-128胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:LP-128胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:LP-128胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:LP-128胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性 | 从签署知情同意书开始，至随访期结束 | 安全性指标 |
| LP-128的药代动力学特征（包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F等参数） | 方案中规定的时间点（单次给药的第1至7天；食物影响给药的第一周期第1至7天、第二周期的第8天至14天；多次给药的第1至2天；第12-20天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 食物对LP-128药代动力学特征的影响（包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F等参数） | 方案中规定的时间点（食物影响给药的第一周期第1至7天、第2周期的第8天至14天） | 安全性指标 |
| LP-128的药物代谢转化（包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F等参数） | 方案中规定的时间点（单次给药160mg组的第1至7天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许重远 | 医学博士 | 主任药师 | 020-62787926 | nfyygcp@126.com | 广东省-广州市-广州市白云区广州大道北 1838 号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
| 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-11 |
| 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-07 |
| 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 69 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
