登记号
CTR20233654
相关登记号
CTR20232891
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风和高尿酸血症患者
试验通俗题目
注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶的预处理研究
试验专业题目
注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成年受试者中不同预处理条件下单次给药、剂量递增、随机双盲的安全耐受性研究
试验方案编号
SYSS-SSS11-UND-Ⅰ-04
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯亚明
联系人座机
024-25386023
联系人手机号
14752676631
联系人Email
fengyaming@3sbio.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-辽宁省
联系人邮编
110027
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
通过在中国成年健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，评估在不同预处理条件下，健康人体对SSS11的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书；与研究者作良好沟通，能够理解并遵守临床方案要求和按期随访，预计可以完成整个试验过程；
- 签署知情同意书时年龄在18-45（含18和45）周岁的中国健康成年受试者，男女兼有；
- 签署知情同意书时体重指数在19-28kg/m2（含19和28）范围内；
- 自签署知情同意书日开始至试验结束后的6个月内，女性受试者确保没有捐卵和生育计划并同意采取可靠措施避免妊娠，男性受试者确保没有捐精和生育计划并同意采取可靠措施避免伴侣妊娠。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 精神或法律上的残疾者；
- 既往有过氧化氢酶缺乏症病史或有证据表明符合过氧化氢酶缺乏症诊断标准者；
- 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或G6PD检测值低于正常值下限者；
- 曾接受手术治疗，但未完全康复者；
- 有过敏体质，或对试验药物、聚乙二醇（PEG）类药物、预处理药物等过敏，或有治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）或蛋白类食物过敏或有过敏性疾病史者；
- 血清总IgE测定高于正常阈值上限；
- 筛选前24周内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间禁烟者；
- 筛选前24周内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间禁酒者；
- 哺乳期、妊娠期女性；或血妊娠试验阳性者（女性）；
- 入组前12周内有疫苗接种史，或计划在研究期间接受疫苗者；
- 新型冠状病毒核酸检测阳性者；
- 入组前12周内参加其它临床试验并使用过药物或医疗器械者，或曾使用过本试验药物的同类药物；
- 不能耐受静脉输液者；
- 既往有晕血、晕针、体位低血压史者；
- 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；
- 入组前12周内有献血或失血≥400ml，接受输血或使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- 既往有药物滥用史或吸毒史者；
- 入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；
- 入组前服用过任何药物，且时间短于药物5个半衰期或小于4周（以二者中时间最长者为准）；
- 抗PEG抗体阳性者；
- 组前4周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等检查发现异常有临床意义者；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
- 尿液药物滥用筛查、酒精呼气试验阳性者；
- 研究者判断其他因素不适合参加本试验者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶空白制剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性观察指标：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查及辅助检查（血常规、血生化、尿常规、心电监护、心肌酶谱、12导联心电图）。 | 研究结束时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘海燕 | 临床医学学士 | 主任医师 | 020-85959117 | haiyanliu36049@yeah.net | 广东省-广州市-广东省 | 510700 | 广州医科大学附属第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第五医院 | 刘海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-30 |
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
