CTR20231586|水痘减毒活疫苗 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231586

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

双慧

联系人座机

0431-85089066

联系人手机号

13844084437

联系人Email

shuanghui@sinopharm.com

联系人邮政地址

吉林省-长春市-吉林省长春市高新区火炬路1号

联系人邮编

130000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的安全性和免疫原性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

13岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄13~50岁（包括边界值）的健康青少年及成人，男女兼有
能提供受试者法定身份证明
受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力，13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
育龄期女性志愿者同意在首剂接种至全免后6个月采取有效的避孕措施

排除标准

接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
接种疫苗前腋下体温≥37.5℃（≤14岁），≥37.3℃（>14岁）
对研究疫苗中任一成份过敏者（包括新霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者
有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷
近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
接种试验疫苗前3个月内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物
接种试验疫苗前4周内接受过其他减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗
孕妇（育龄期女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女
患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:水痘减毒活疫苗	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:水痘减毒活疫苗	剂型:粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全人群受试者接种两剂疫苗后28天的抗体阳转率和抗体几何平均滴度（GMT）	接种两剂疫苗后28天	有效性指标
受试者严重程度达到3级及以上的不良反应发生率	接种两剂疫苗后28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全人群受试者接种两剂疫苗后28天的抗体几何增长倍数（GMI）以及抗体阳性率（抗体滴度≥1:8比例）	接种两剂疫苗后28天	有效性指标
全人群受试者接种两剂疫苗的不良反应发生率，及全程免疫后6个月内的严重不良反应发生率	全程免疫后6个月	安全性指标
免疫持久性亚组受试者接种两剂疫苗后1年、3年和5年的抗体阳性率和GMT	接种两剂疫苗后1年、3年和5年	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨北方	博士研究生	副主任医师	027-87652281	308041407@qq.com	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号	430000	湖北省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖北省十堰市郧阳区疾病预防控制中心	章勇	中国	湖北省	十堰市
湖北省襄阳市谷城县疾病预防控制中心	肖劲松	中国	湖北省	襄阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验	修改后同意	2023-05-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 3360 ；

已入组例数

国内: 3360 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-01；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

水痘减毒活疫苗 ｜进行中-招募完成