登记号
CTR20242006
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于9-45周岁女性，预防以下疾病：由HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、口咽癌和头颈部癌；由HPV 6、11型引起的生殖器疣；由HPV 6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型引起的生殖器癌前病变，包括宫颈上皮内瘤变一到三期，宫颈原位腺癌，外阴上皮内瘤变一到三期，以及阴道上皮内瘤变一到三期。 拟用于9-45周岁男性，预防以下疾病： 由HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型引起的肛门癌、阴茎癌、会阴癌、肛周癌、口咽癌和头颈部癌；由HPV 6、11型引起的生殖器疣； 由HPV 6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型引起的肛门-外生殖器癌前病变，包括阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变一到三期，肛门上皮内瘤变一到三期。
试验通俗题目
评价9-45周岁人群接种十五价HPV疫苗安全性的一期临床研究
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照评估十五价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）在9-45周岁中国健康人群中的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
15-HPV-1001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
季颖
联系人座机
021-68036087
联系人手机号
联系人Email
jiying@bovax.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区紫萍路908弄12号
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估十五价HPV疫苗接种于9-45周岁中国健康人群的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者为年满9-45周岁中国健康人群（9周岁≤年龄<46周岁）；
- 9-17周岁受试者本人及其监护人能提供有效身份证明、18-45周岁受试者能提供本人有效身份证明；
- 9-17周岁受试者本人及其监护人经知情同意后，9-17周岁受试者本人自愿参加且其监护人同意参加，并分别签署未成年和成年人版《知情同意书》；18-45周岁受试者本人经知情同意自愿参加，并签署成年人版《知情同意书》；
- 入组当天年龄>14周岁的受试者腋下体温<37.3℃，年龄≤14周岁受试者腋下体温<37.5℃；
- 成年人受试者或未成年人受试者及其监护人能遵守临床试验方案要求；
- 育龄女性入组时血妊娠结果为阴性（检测结果3天内有效）、未在哺乳期且入组后至全程免疫后30天内无生育计划；
- 性激素检查的育龄女性受试者月经规律，每月来潮，且持续一年以上；
- 育龄女性受试者在入选本试验前2周内已采取有效的避孕措施；
- 受试者同意在入组后至全程免疫后30天内采取有效的避孕措施；若未初潮的受试者在入组后至全程免疫后30天内发生初潮，需同意采取有效的避孕措施至全程免疫后30天。有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、隔膜、安全套（男性）、宫颈帽等。
排除标准
- 既往接种过或计划在试验期间接种其他HPV疫苗；
- 参加本次临床试验期间内计划参加其他临床试验；参加本临床试验前三个月内参加了其他临床试验（包括药品或疫苗）；
- 方案规定的实验室检测指标异常（经医生判断异常无临床意义的除外）；
- 女性受试者既往或现患高级别宫颈上皮内瘤变（CIN2+）、原位腺癌或宫颈癌或盆腔放射治疗史；
- 既往有与HPV感染相关的肛门生殖器疾病史（如生殖器疣、外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变、阴茎/会阴/肛周癌）、肛门内疾病（肛门上皮内瘤变及相关癌）或头颈癌病史；或有性病史（包括梅毒、淋病、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
- 已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷疾病，如HIV感染、淋巴细胞肿瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、恶性贫血、慢性溃疡性结肠炎；或患有其他自身免疫疾病，如Ⅰ型糖尿病、Graves甲亢、桥本甲状腺炎；
- 经询问，受试者有癫痫、惊厥史（5岁及以下儿童热性惊厥史除外）；
- 既往有需要医疗干预的严重过敏史者（包括但不局限疫苗或药物导致的严重不良反应），如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、全身性荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；或既往接种疫苗后有严重的副反应史或对疫苗的任何成分有上述严重过敏史（如组氨酸、氯化钠、磷酸铝佐剂、聚山梨酯80及注射用水）；
- 经询问，既往或现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、严重传染性疾病（如：肺结核、病毒性肝炎、淋病、梅毒或HIV感染等）；
- 9-17周岁接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg；18周岁及以上接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
- 经过医生诊断的凝血功能异常，如血友病、凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板减少等先天性或获得性疾病；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 受试者接种前1个月内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免疫后30天内的访视期间接受此类治疗；如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（剂量大于20mg/天或2mg/kg/天且连续使用2周及以上，例如泼尼松或同类药物）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- 接种前3个月内接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在首剂接种至全程免疫后30天内使用此类产品；
- 接种前3天内，患急性病（如急性阑尾炎）；或处于慢性病的急性发作期（如冠心病突发心绞痛、糖尿病合并酮症酸中毒、慢性哮喘突发呼吸困难）；或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- 接种前14天内接种过灭活/重组/减毒/核酸/腺病毒疫苗等；
- 既往或现患精神障碍或精神病史（如焦虑症、抑郁症、双相情感障碍、以及精神分裂症等），或存在家族精神病史（直系亲属）；
- 计划试验结束前从本地区永久搬迁或在试验访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地；
- 根据研究者判断认为不适合参加的本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:十五价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）
|
剂型:预填充注射剂
|
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中文通用名:十五价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）
|
剂型:预填充注射剂
|
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中文通用名:磷酸铝佐剂
|
剂型:预填充注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种后30分钟内任何局部和全身不良事件的发生情况 | 每剂疫苗接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0-14天内征集性AE（方案预定的）的发生情况 | 每剂疫苗接种后0-14天 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0-30天非征集性AE的发生情况 | 每剂疫苗接种后0-30天 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程免疫后6个月内所有严重不良事件的发生情况 | 首剂接种至试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查AE（异常有临床意义）发生情况 | 每剂疫苗接种后第4天 | 安全性指标 |
| 育龄女性受试者首剂接种至全程免疫后6个月内所有的妊娠情况和妊娠结局（随访至新生儿出生后12个月或妊娠终止） | 首剂接种至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄莉荣 | 预防医学学士 | 副主任医师 | 13978620932 | hlr620@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄莉荣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-04-25 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
