登记号
CTR20242702
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于成人老视。
试验通俗题目
盐酸毛果芸香碱滴眼液的药代动力学试验
试验专业题目
盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中随机、双盲、单次和多次给药的药代动力学研究
试验方案编号
YDMGY20230903
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2024-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐卓业
联系人座机
025-85666102
联系人手机号
联系人Email
xzy@zenkom.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京经济技术开发区惠美路3号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价盐酸毛果芸香碱滴眼液受试制剂与参比制剂盐酸毛果芸香碱滴眼液（Vuity）的药代动力学特征。
次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在受试者给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别：男女兼有；
- 年龄：40周岁及以上（含40周岁）；
- 受试者主诉视力不良影响正常生活；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 无法控制的系统性疾病者，或现有泌尿系统、消化系统、内分泌系统、循环系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等严重疾病状态，且由研究者判定不适合入组者；
- 筛选前3个月内接受过眼科手术；
- 存在研究者认为影响受试者安全或疗效评价的眼部疾病者；
- 过敏：既往对盐酸毛果芸香碱及辅料中任何成分过敏者，或对其他胆碱能药物过敏者；
- 生命体征、心电图、实验室检查、眼科检查等检查异常且经研究者判定不适合参加研究者；
- 在服用研究药物前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食；
- 筛选前30天内献血或失血超过200mL者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸毛果芸香碱滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸毛果芸香碱滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | NA | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 主任药师 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区千佛山街道经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）伦理委员会 | 同意 | 2024-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
