登记号
CTR20223084
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病
试验通俗题目
LM-305治疗复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病患者I/II期临床研究
试验专业题目
LM-305在复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究
试验方案编号
LM305-01-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王巍
联系人座机
021-68889618
联系人手机号
17801187703
联系人Email
weiwang@Lanovamed.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路999号丽水国际科创中心1号楼5层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估LM-305在复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD）和探索II期推荐剂量（RP2D）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；
- 签署ICF时年龄≥18周岁的患者，性别不限；
- 东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分；
- 预期生存期 ≥ 6个月；
- 筛选期实验室检查提示具备适当的骨髓储备和器官功能：
- 有生育能力的女性在研究期间不发生异性性交或者同时使用两种可靠的避孕方法。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 首次给药前28天内接种任何活疫苗；
- 曾接受过异体干细胞移植或3个月内接受过自体干细胞移植；
- 确诊的原发性难治性多发性骨髓瘤（受试者接受任何治疗都没有出现微小缓解或无任何程度的缓解）、冒烟型骨髓瘤、或未定性的单克隆免疫球蛋白病（MGUS）；
- 在首次给药前3年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；
- 已知过去5年内患有中度或重度持续性哮喘（美国国家心脏、肺和血液研究所NHLBI哮喘严重程度表）的受试者，或目前患有不可控哮喘（任何分类）；
- 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用LM-305
|
剂型:冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、超声心动图、12导联心电图（ECG）和ECOG评分等。 | 每个分析访视点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数；免疫原性 | 完成所有数据收集后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴德沛 | 医学博士 | 主任医师 | 13951102021 | drwudepei@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区十梓街296号 | 215006 | 苏州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学第一附属医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海长征医院 | 杜鹃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学第一附属医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学肿瘤 防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 380 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
