登记号
CTR20230977
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
心绞痛
试验通俗题目
尼可地尔片的餐后生物等效性试验
试验专业题目
尼可地尔片的餐后生物等效性试验
试验方案编号
RH-NICO-BE-FED-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晓彦
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
15176498288
联系人Email
yanxiao1101@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在 健 康 受 试 者 体 内 ， 在 餐 后 条 件 下 ， 以 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd（中外制药株式会社）持有的尼可地尔片（商品名：喜格迈®；规格：5 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的尼可地尔片（规格：5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 年龄≥18周岁
- 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
- 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
- 呼气酒精试验结果阴性
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
- 女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性
排除标准
- 过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者
- 有药物过敏史者，尤其是对尼可地尔及其制剂中任何辅料（羧甲纤维素钙、D-甘露醇、玉米淀粉、硬脂酸钙、十八醇）过敏
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管、消化、血液系统疾病史
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病，尤其是青光眼
- 试验前 2 年中有药物滥用/依赖史
- 试验前 14 天内用过任何药物，尤其是男性勃起功能障碍治疗药物
- 试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒
- 用药前 90 天内参加过其它药物临床试验
- 试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
- 有晕针或晕血史
- 哺乳期女性
- 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼可地尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼可地尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 受试者给药后6小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、不良事件 | 受试者给药后6小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 51 ；
已入组例数
国内: 51 ；
实际入组总例数
国内: 51 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-09；
试验终止日期
国内：2023-04-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
