登记号
CTR20240983
相关登记号
CTR20210427
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000337/CXHL2000335/CXHL2000336
适应症
寻常痤疮
试验通俗题目
评价KX-826凝胶1.0%在中国成年寻常痤疮受试者中局部外用多次给药的安全耐受性、药代动力学特征的I期临床试验
试验专业题目
评价KX-826凝胶1.0%在中国成年寻常痤疮受试者中局部外用多次给药的安全耐受性、药代动力学特征的I期临床试验
试验方案编号
KX0826-CN-2003
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-04-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟露萍
联系人座机
0512-62639957
联系人手机号
15995851762
联系人Email
lpmeng@kintor.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区淞北路20号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价KX-826凝胶1.0%在中国成年寻常痤疮受试者中局部外用多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书
- 年龄18-50周岁（含临界值），男女不限
- 临床诊断为寻常痤疮（参照《中国痤疮治疗指南》
- 愿意在试验期间按照要求使用试验用药品，并且在接受试验用药品期间避免使用任何其他治疗寻常痤疮的药物/局部抗感染药物
- 使用化妆品的受试者必须愿意研究期间只使用本研究提供的不含任何药物的洁面乳，并遵守生活方式注意事项（章节4.3）
- 在研究期间和末次给药后3个月内无生育计划且能采取高效避孕措施
排除标准
- 继发性痤疮受试者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮
- 患处并发其他明显的可能需要共同治疗的皮肤疾病的受试者，如面部晒伤未恢复、日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、湿疹及极重度痤疮（如聚合性痤疮、暴发性痤疮等）等
- 受试者有干扰临床评估的面部皮肤或者毛发情况（例如显著的络腮胡、鬓角、胡须等）
- 研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗寻常痤疮的受试者
- 治疗开始前两周内受试者使用过针对痤疮的功效性护肤品（比如玉泽-清痘调护舒缓喷雾，资莱皙-芦荟祛痘修护凝胶，HFP祛痘焕白净肤套装或HFP-HomeFacial 寡肽原液，满婷-清满活肌净痘控油洁面膏，老神医-祛痘精华液，芷轩堂-草本痘肌修护，La Roche Posay/理肤泉-清痘水乳套装等）
- 研究开始前受试者使用过以下任意一种局部抗痤疮治疗（局部抗痤疮治疗，包括但不限于非处方痤疮清洁剂或治疗）： a) 首次给药前2周内使用过：过氧化苯甲酰，抗生素（如红霉素，林可霉素，克林霉素等），壬二酸，磺胺类产品，皮质类固醇和水杨酸； b) 首次给药前4周内使用过：维A酸类，包括他扎罗汀，阿达帕林，维甲酸； c) 首次给药前4周内进行过1） 化学剥脱治疗（果酸、水杨酸及复合酸等）；2） 光电疗法（光动力、红蓝光、激光、强脉冲光、射频等）；3） 痤疮手术（针清、囊肿切开等）；4）病灶内类固醇治疗或 5） 中药/中成药倒模
- 研究开始前受试者使用过以下任意一种系统性治疗，包括但不限于抗痤疮治疗： a) 首次给药前8周内使用过维A酸类或每天服用超过10000单位的治疗性质的维生素A（复合维生素允许服用）； b) 首次给药前4周内使用过1）皮质类固醇治疗（包括肌肉注射或病灶内注射）；2）全身性抗生素（多西环素，米诺环素等）；3）寻常痤疮的系统治疗（除外口服维A酸类，包括但不限于中药/中成药治疗，如丹参酮、百藓夏塔热片，及其他中药/中成药等）；4）免疫调节剂（复方甘草酸苷等）；
- 筛选期体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、激素检查结果异常且有临床意义，且经研究医生判断，影响受试者的试验结果评价（肝功能指标AST 或ALT大于1.5 倍正常值上限）
- 心功能或心电图结果异常：(1)已知结构性心脏异常；(2)长QT综合征家族病史；(3)心源性晕厥或反复发作，特发性晕厥；(4)运动相关有临床意义的严重心脏事件；(5)任何节律、传导或形态上的异常，静息心电图或重要的能干扰QTc间隔变化的临床异常。这些包括但不局限于窦房结功能障碍，临床显著PR (PQ)间期延长，间歇二度或三度房室传导阻滞，完全束状支阻滞，t波形态异常，QT间期用Fridericia公式校正(QTcF) > 450毫秒
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体或梅毒螺旋体抗体结果中任意一种或多种呈阳性
- 既往接受过KX-826或GT20029治疗的受试者
- 对试验用药品过敏或者已知对研究产品成分过敏者
- 患有严重系统性疾病者，包括但不限于：心血管系统、神经系统、内分泌系统、血液系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、免疫系统、精神疾病
- 筛选前6个月内接受过重大手术（重大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）[12]，或计划在研究期间接受重大手术的受试者
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）
- 筛选前3个月内参加或正在参加干预性药物或医疗器械临床试验者（非干预性研究，及仅签署 ICF 未接受研究干预者除外），若已接受干预性药物，需要在5个半衰期之外（以时间更长者为准）
- 筛选前1年内有药物滥用史，试验前3个月内使用过毒品者或有酒精依赖史者
- 已知有严重的免疫功能低下，或需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者
- 妊娠期、哺乳期妇女或筛选期血妊娠阳性的女性受试者
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
- 筛选前3个月内日吸烟量大于5支者和整个试验期间不能禁烟者
- 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 首次给药前两周或5个半衰期之内（以时间更长者为准）接受过任何处方或非处方药物
- 首次给药前8周内接受过免疫抑制剂；具有抗雄作用的药物如氟他胺、环丙孕酮、屈螺酮、雌激素、黄体酮、螺内酯
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KX-826凝胶1.0%
|
剂型:凝胶
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KX-826凝胶安慰剂
|
剂型:凝胶
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、局部皮肤耐受性、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图等 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 将对相应血药浓度及PK参数进行描述性统计，计算各剂量组PK参数以及各时间点血药浓度的均值、中位数、最小值、最大值、标准差、变异系数、变异系数几何均值和几何均值等统计量。 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平/赵瑞荣 | 药理学博士/临床医学本科 | 正高级/副高级 | 13556015272 | zgp202311@126.com ;1115334486@gg.com | 广东省-东莞市-广东省东莞市东莞大道1000号 | 523080 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平/赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2024-03-18 |
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2024-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-02；
试验终止日期
国内：2024-06-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
