登记号
CTR20223027
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康成年男性受试者
试验通俗题目
[14C]FCN-159人体物质平衡试验
试验专业题目
[14C]FCN-159在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验方案编号
FCN-159-CP-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈磊磊
联系人座机
021-33987595
联系人手机号
联系人Email
chenleilei@fosunpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-宜山路1289号（复星科技园A楼）
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
·定量分析中国成年男性健康受试者口服[14C]FCN-159后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；
·定量分析中国成年男性健康受试者单次口服[14C]FCN-159后全血和血浆中的总放射性、获得血浆及全血（如适用）总放射性的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
·考察中国成年男性健康受试者口服[14C]FCN-159后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物（接近或高于10%总放射性AUC或10%给药量），确定主要生物转化途径及消除途径；
次要目的：
·采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中FCN-159和主要代谢产物（如适用）的血药浓度，进而评价血浆中FCN-159和主要代谢产物（如适用）的PK特征；评价[ 14C]FCN-159单次给药后健康受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18至45周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）的中国健康男性受试者。
- 体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含两端值）。
- 一般情况问询、生命体征、体格检查、实验室检查、新型冠状病毒核酸检测、甲状腺功能、12 导联心电图、眼科检查、腹部超声检查（肝胆胰脾）、胸部正位X片或胸部CT检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义。
- 受试者在试验期间及完成试验后1年内无生育或捐献精子计划，且同意试验期间及试验完成后1年内采取严格的避孕措施。
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够严格遵守方案规定完成本试验。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 存在皮肤炎症，如毛囊炎、甲沟炎、皮疹、口腔黏膜炎、口腔溃疡等；
- 眼科检查（眼压、眼底摄片、裂隙灯）结果经研究者判定异常有临床意义者；
- 连续进行3次12导联心电图检查，连续两次检查间隔不少于1 min，得出校正的 QTc 间期（按 Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）均值>450 msec；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；
- 新型冠状病毒核酸阳性者；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术、肠易激综合征、炎症性肠病、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、乳糖不耐受）；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 滥用药物或筛选期前6个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药检测阳性；
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dL；或试验期间不能禁酒者；
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或 1个月内接受输血者；
- 筛选期前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物
- 筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- 其他研究者判定不适宜参加本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]FCN-159
|
剂型:粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄分析：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积回收率； | 给药后0~504 h | 有效性指标 |
| 放射性药代动力学：全血/血浆总放射性比值，以及血浆总放射性的PK参数： Cmax，Tmax，AUC0-last；如数据允许，AUC0-inf，t1/2，CL/F 和 Vz/F； | 给药后0~240 h | 有效性指标 |
| 代谢产物鉴定：尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分比（%给药量）或血浆中循环代谢产物占总暴露量AUC百分比（%AUC）。 | 给药后0~504 h或给药后0~240 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药代动力学：血浆 FCN-159、主要代谢产物（如适用）的 PK 参数：Cmax， Tmax，AUC0-last；如数据允许，AUC0-inf，t1/2，CL/F 和 Vz/F； | 给药后0~240 h | 有效性指标 |
| 安全性：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、12 导联心电图（ECG）、 安全性实验室检查（血常规、血生化和尿常规等）、体格检查、生命体征等。 | 给药后0~504 h或以上 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士研究生 | 教授，主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
