登记号
CTR20150644
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压和心绞痛
试验通俗题目
苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号
NCUCP201407/2014DX-03-P
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫爱丽
联系人座机
0377-62185903/13513770337
联系人手机号
联系人Email
ntem@X263.net
联系人邮政地址
河南省邓州市南环路东段
联系人邮编
474150
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂研制的苯磺酸左旋氨氯地平片（受试制剂）与施慧达药业集团（吉林）有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧达、参比制剂）在中国健康人体内空腹和餐后给药的生物等效性，为临床用药提供试验依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18～40周岁的男性志愿者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg，按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高(m)2计算，一般在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近；
- 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血、尿常规，肝、肾功能等）和心电图检查等均正常
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；
- 试验前两周内未服任何其它药物
- 无烟酒嗜好
- 受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定
- 愿意签署知情同意书
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经精神等系统疾病者
- 对本品过敏者及有药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者
- 近三个月内献血者或作为受试者参加另项临床试验者
- 药物滥用者
- AIDS和HIV病毒感染者
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性和丙型肝炎病毒抗体阳性者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格：5mg;口服，一次5mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧达）
|
用法用量:片剂；规格：2.5mg;口服，一次5mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 服药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 主任药师 | 0510-85350349 | 13358112136@163.com | 无锡市清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院药物临床试验机构 | 贺晴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 南昌大学临床药理研究所 | 夏春华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44（空腹22+餐后22） 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 44（空腹22+餐后22） 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-28；
试验终止日期
国内：2015-04-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
