登记号
CTR20131850
相关登记号
CTR20130555
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0900484
适应症
用于治疗对β-受体阻滞剂禁忌或不能耐受的有正常窦性心律的慢性稳定型心绞痛患者
试验通俗题目
盐酸伊伐布雷定片人体药代动力学试验
试验专业题目
盐酸伊伐布雷定片人体药代动力学试验
试验方案编号
01版20130806
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪亚
联系人座机
15823023421
联系人手机号
联系人Email
wangya@cqlummy.com
联系人邮政地址
重庆是北部新区青枫北路30号凤凰C座8楼
联系人邮编
401123
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它
试验目的
观察伊伐布雷定及其主要循环活性代谢物去甲伊伐布雷定在人体内的动态变化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢的过程和特点，并根据数学模型提供重要的药动学参数。同时收集整个试验过程中的不良事件、医学评价实验室安全性检查等来监测整个过程的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 健康健康受试者，男性和女性；
- 年龄18～45周岁
- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批健康受试者体重应相近
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对盐酸伊伐布雷定及试验药物辅料中任何成分过敏者
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
- 有体位性低血压史
- QT/QTc间期明显延长（QTc间期大于450 ms）
- 父母或兄弟姐妹中有严重心脏病史
- 乙肝病毒感染者或携带者，或者丙肝病毒感染者，或者HIV阳性者
- 试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
- 片剂吞咽困难
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制健康受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片5㎎
|
用法用量:片剂；规格5mg;口服，一天一次，每次5mg，用药时程：连续用药共计4天。多次给药组。
|
|
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片7.5㎎
|
用法用量:片剂；规格7.5mg;口服，一天一次，每次7.5mg，用药时程：连续用药共计4天。多次给药组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药： Cmax 、Tmax 、T1/21/21/2、AUC 0-t、AUC 0-∞、Vd 、MRT MRT0-t、MRT MRT0-∞和 CL 等；多次给药： 等；多次给药： Tmax 、T1/21/21/2、Css_min ss_minss_minss_minss_min、Css_max ss_maxss_maxss_max、Css _av 、CL 或 CL/FCL/FCL/FCL/F、AUC AUCss 及 DF 等。 餐时给药的物生利用度 餐时给药的物生利用度 F。 | 给药后48小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药： Cmax 、Tmax 、T1/21/21/2、AUC 0-t、AUC 0-∞、Vd 、MRT MRT0-t、MRT MRT0-∞和 CL 等；多次给药： 等；多次给药： Tmax 、T1/21/21/2、Css_min ss_minss_minss_minss_min、Css_max ss_maxss_maxss_max、Css _av 、CL 或 CL/FCL/FCL/FCL/F、AUC AUCss 及 DF 等。 餐时给药的物生利用度 餐时给药的物生利用度 F。 | 给药后48小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐贵丽 | 主任药师 | 0871-64774286 | kmxglgcp@163.com | 云南省昆明市大观路212号 | 650032 | 成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构 | 徐贵丽 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都军区昆明总医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-03；
试验终止日期
国内：2013-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
