登记号
CTR20252985
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要适用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
试验通俗题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂空腹人体生物等效性试验
试验专业题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国健康成年研究参与者中随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
Awk-2025-BE-10
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟翔宇
联系人座机
020-22017907
联系人手机号
15204654022
联系人Email
xiangyu.meng@bostaldrug.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以广州玻思韬控释药业有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g，以C14H10Cl2NNaO2计））为受试制剂，以Haleon Schweiz AG持有的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%（20g:0.2g，以C14H10Cl2NNaO2计））为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。
次要目的：
评估单剂使用受试制剂（双氯芬酸二乙胺乳胶剂，T）和参比制剂（扶他林®，R）在中国健康成年研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
- 按照试验方案要求完成研究；
- 研究参与者（包括伴侣）自给药前14天开始至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- 年龄为18周岁以上健康男性和女性研究参与者（包括18周岁）；
- 男性研究参与者体重不低于50.0公斤、女性研究参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0kg /m2范围内（包括临界值）；
- 研究参与者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性或严重疾病史，总体健康状况良好。
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血细胞分析、尿液分析、血液生化、凝血常规）、输血前四项、12导联心电图）等，结果显示异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- 筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次使用药物前7天内曾患轻微感染性疾病者；
- 有特定过敏史者（哮喘、湿疹、荨麻疹），或对双氯芬酸、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏，对异丙醇或丙二醇过敏，或过敏体质者；
- 患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）的人员或有此类疾病既往史者；
- 过去由于乳胶剂或贴膏（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
- 既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 首次使用药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- 首次使用药物前14天内曾接受过疫苗接种的研究参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- 首次使用药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 首次使用药物前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 女性研究参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果异常有临床意义；
- 在过去1年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，药物滥用筛查试验结果阳性者；
- 有晕血晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 皮肤划痕试验阳性者；
- 研究参与者因自身原因不能完成本研究；
- 研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:乳胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:乳胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0 h）到给药后120 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药前（0 h）到给药后120 h | 有效性指标 |
| 不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性，生命体征，体格检查，12导联心电图，实验室检查，合并用药/治疗 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭志荣 | 博士 | 研究员 | 13907496238 | tanzhirong2022@163.com | 湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号 | 410008 | 长沙泰和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙泰和医院 | 谭志荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙泰和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-26；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-29；
试验终止日期
国内：2025-10-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
