登记号
CTR20252996
相关登记号
CTR20231060,CTR20240361,CTR20240363,CTR20242662,CTR20242840,CTR20242841,CTR20251977,CTR20252928,CTR20253042
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200959/CXHL2200960/CXHB2500052/CXHB2500051/CXHB2500050/CXHB2500054/CXHB2500053
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
RAY1225注射液联合治疗2型糖尿病III期临床试验
试验专业题目
评价RAY1225注射液在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性和有效性的多中心、随机、开放、司美格鲁肽注射液对照的III期临床试验
试验方案编号
RAY1225-24-13
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-06-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林俊杰
联系人座机
020-31600199
联系人手机号
13794972558
联系人Email
lin_junjie@raynovent.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄浦区神舟路288号D栋501房
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
通过分析糖化血红蛋白的变化，评价RAY1225注射液在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性；
次要目的
通过分析其他疗效指标的变化，评价RAY1225注射液在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性；
评价RAY1225注射液在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性；
评价RAY1225注射液在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的群体药代动力学特征及药物浓度与药效、安全性之间的相关性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制；
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；
- 筛选前诊断标准确诊为2型糖尿病；
- 筛选前12周仅使用稳定剂量的二甲双胍，或使用稳定剂量的二甲双胍联合另外一种口服降糖药物；
- 筛选时体重指数（BMI）≥20.0kg/m2
- 筛选前至少12周内体重最大变化<5%；
排除标准
- 诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
- 筛选时伴有严重的糖尿病慢性并发症；
- 随机前24周内有糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态；
- 筛选前12个月内发生过3级低血糖事件，筛选前3个月内发生≥3次2级低血糖事件；
- 筛选前12周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；
- 筛选前12周接受输血，或献血/失血≥400mL，或筛选前4周献血/失血≥200mL，或已知有血红蛋白病，如地中海贫血、溶血性贫血、镰状细胞性贫血等；
- 任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的除T2DM外的内分泌系统疾病；
- 已知有任何可能影响安全性评估的消化系统疾病史或手术史；
- 已知有甲状腺髓样癌、2型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）病史或家族史者；
- 存在显著的活动性自身免疫异常的证据，且研究者认为，有可能需要在试验期间合并使用全身性糖皮质激素治疗；
- 器官移植病史，或正准备接受器官移植；
- 筛选前5年内罹患过恶性肿瘤；
- 筛选前24周内发生过重大心脑血管疾病；
- 已知或筛选时发现心电图异常，且存在显著的安全风险，或需进一步诊疗；
- 筛选期收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
- 筛选期实验室检查有明显异常者；
- 筛选前12周内使用过或研究期间计划使用除研究用药物和背景降糖治疗外的可能影响糖代谢或体重变化且影响疗效评估的药物、产品；
- 筛选前12周进行了可导致体重不稳定的手术，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段；或计划在试验期间进行减轻体重的强化饮食或运动疗法；
- 筛选前1年内使用过胰岛素控制糖尿病，筛选前1年到筛选前12周因急性状态短期使用胰岛素除外；
- 过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对RAY1225、GLP-1受体激动剂及GLP-1相关药物过敏者；
- 有吸毒、药物滥用史
- 没有适合进行皮下注射的部位，或不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
- 筛选前12周内平均每日酒精摄入量，男性>25g，女性>15g
- 女性参与者正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性，具有生育能力的参与者（包括伴侣）不愿意在整个研究期间至末次给药后3个月内采取有效避孕措施；
- 筛选前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验并接受试验药物治疗者；
- 依研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病，或其他不适于参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RAY1225注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗36周的HbA1c较基线变化 | 给药前基线及给药后36周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各时点HbA1c较基线变化 | 试验过程，52周 | 有效性指标 |
| 各时点空腹血浆葡萄糖较基线的变化； | 试验过程，52周 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、生命体征、心电图、低血糖事件等 | 试验过程，52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 杨彩娴 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 濮阳油田总医院 | 黄晓丹 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 郑月月 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 严励 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 王炜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 东莞市松山湖中心医院（东莞市第三人民医院） | 朱咏瑶 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 连云港市第二人民医院 | 高云明 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 陈小敏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 丽水市中心医院 | 徐海燕 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 侯新国 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王守俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 张东铭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 赵怡 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 石家庄市第二医院 | 张莉莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 沧州市人民医院 | 陈云霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 郯城县第一人民医院 | 王开红 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 山东国欣颐养集团枣庄中心医院 | 鹿丽 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 岳阳市中心医院 | 许露 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 盐城市第一人民医院 | 刘艳梅 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 湖州市中心医院 | 李顺斌 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 大同市第五人民医院 | 高雁鸿 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 株洲市中心医院 | 周丽华 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 云南省第一人民医院 | 梁赟 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 蒋成霞 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 柳州市人民医院 | 刘纳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 湖州市第一人民医院 | 倪林 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 张家界市人民医院 | 樊世江 | 中国 | 湖南省 | 张家界市 |
| 锦州医科大学附属第三医院 | 奚悦 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾俊 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） | 李欣宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 台州市立医院 | 何斐 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 山西省运城市中心医院 | 王晓婧 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 荆州市中心医院（长江大学附属荆州医院） | 钟雯 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 南阳市中心医院 | 徐娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 岳阳市人民医院 | 李振华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 临沂市人民医院 | 董庆玉 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 衢州市人民医院 | 何冬娟 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 刘东方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 励丽 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 深圳市宝安区人民医院 | 薛冀苏 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 佛山市南海区人民医院 | 舒毅 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 赣州市人民医院 | 黎小燕 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 自贡市第四人民医院 | 邓春颖 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 亳州市人民医院 | 周玉森 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 成都市中西医结合医院 | 曹颖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 惠州市第三人民医院 | 刘海霞 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 合肥市第二人民医院 | 曹永红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 刘树林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省第二中医院 | 莫伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞市东南部中心医院 | 吴美芬 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京华信医院（清华大学第一附属医院） | 李子凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 石家庄市人民医院 | 吴韬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 张栋珉 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 江阴市中医院 | 金晖 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 承德市中心医院 | 翟铁 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 单洁 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 刘群 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 海南医科大学第一附属医院 | 陈小盼 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 南京市第一医院 | 李倩 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-05-13 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-21 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 600 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
