CTR20181523|盐酸二甲双胍片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20181523

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘锐

联系人座机

18622066108

联系人手机号

联系人Email

liurui2@tasly.com

联系人邮政地址

天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城（二产业园区）

联系人邮编

300410

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：观察中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服盐酸二甲双胍片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以Glycoran®为参比制剂（日本新药株式会社），进行生物等效性评价。次要研究目的：观察盐酸二甲双胍片在健康人群的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~65周岁以上健康受试者（含18和65周岁）；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~26范围内，包括边界值；
试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断认为合格者；
能够采取有效的避孕措施，且不计划在3个月内生育的受试者；
自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。

排除标准

对盐酸二甲双胍及辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；
有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；
妊娠或哺乳期的女性；
有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在研究期间完全戒烟；
试验前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精筛查阳性，或试验期间不能戒酒；
试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品；
给药前48 h服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、动物内脏、咖啡、茶等）或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等）；
参加本次试验前3个月内参加任何药物临床试验，并服用了试验药物；
3个月内曾献血或失血≥400 mL；
研究者认为患者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍片	用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，单次给药，每次一片。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍片；Glycoran	用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，单次给药，每次一片。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
tmax，λz，t1/2z，AUCExtrap	给药后24h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏振满，硕士		主任医师	13501285817	weizhenman@sina.com	北京市丰台区西四环中路	100039	中国人民解放军第302医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第302医院药物临床试验机构	魏振满	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第302医院医学伦理委员会	同意	2018-07-04
中国人民解放军第302医院医学伦理委员会	同意	2018-09-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 52 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-09-18；

试验终止日期

国内：2018-11-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸二甲双胍片 ｜已完成