登记号
CTR20150652
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1400051
适应症
主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
试验通俗题目
人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病III 期临床研究
试验专业题目
人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性的 多中心、开放性临床研究
试验方案编号
TG1508CF8
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨笃才
联系人座机
0794-8730206
联系人手机号
联系人Email
yangdc@china-boya.com
联系人邮政地址
江西省抚州市高新技术产业园区惠泉路333号
联系人邮编
344000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察江西博雅生物制药股份有限公司生产的人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
14岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 愿意签署知情同意书
- 年龄14到65岁
- 临床确诊为甲型血友病（血友病A），出现出血症状需要接受因子Ⅷ治疗（按需治疗）
排除标准
- 对凝血因子Ⅷ制剂任何成分过敏者
- 既往有Ⅷ因子抑制物的病史或有检测到Ⅷ因子抑制物的证据
- 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限3倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上者
- 贫血严重需要输血者（Hb<6g/L）
- 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或以上者
- 有心脏手术史并需要抗凝治疗者
- 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者
- 计划于研究期间接受手术者
- 入组前48小时内用过含Ⅷ因子制剂(包括重组因子Ⅷ，血浆因子Ⅷ，冷凝蛋白，全血)治疗者
- 同时正在参加其他临床试验（包括药物或器械）研究，或在参与本研究期间计划参与另外一项临床试验（包括药物或器械）研究的患者
- 研究者认为受试者无法或不愿意遵守研究方案要求的
- 其他严重的疾病，或研究者认为受试者不能从中受益的
- 不愿意签署知情同意书或遵守临床观察要求
- 符合生育年龄的但在研究期间不愿采取避孕措施的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人凝血因子Ⅷ
|
用法用量:注射剂；200IU/10ml/瓶；静脉滴注；所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×预期提升到的因子Ⅷ活性水平（％）。1)轻度出血：提高到正常人水平的20～40％。2)中度出血：首次剂量需提高到30～50％。如需要，每隔8～12小时按20～40％再次治疗。3)重度出血：首次剂量需提高到60～100％。如需要，每隔8～12小时按50～100％再次治疗。
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中文通用名:人凝血因子Ⅷ
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用法用量:注射剂；200IU/10ml/瓶；静脉滴注；所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×预期提升到的因子Ⅷ活性水平（％）。1)轻度出血：提高到正常人水平的20～40％。2)中度出血：首次剂量需提高到30～50％。如需要，每隔8～12小时按20～40％再次治疗。3)重度出血：首次剂量需提高到60～100％。如需要，每隔8～12小时按50～100％再次治疗。
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中文通用名:人凝血因子Ⅷ
|
用法用量:注射剂；200IU/10ml/瓶；静脉滴注；所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×预期提升到的因子Ⅷ活性水平（％）。1)轻度出血：提高到正常人水平的20～40％。2)中度出血：首次剂量需提高到30～50％。如需要，每隔8～12小时按20～40％再次治疗。3)重度出血：首次剂量需提高到60～100％。如需要，每隔8～12小时按50～100％再次治疗。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
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用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）第1次输注后10分钟、1小时的人凝血因子Ⅷ活性输注效率值 2）第1次输注后6小时出血症状和体征改善评分 | 给药输注后6小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）第1次输注后人凝血因子Ⅷ活性提升达到预计活性值（例如：25%）的受试者比例 2）人凝血因子Ⅷ活性的升高幅度比较 3）生命体征、体格检查、实验室检查指标和12导联心电图、输液反应、过敏反应，病毒感染标志物，抗Ⅷ因子抗体 | 给药输注后180天内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴德沛 | 主任医师 | 0512-67780390 | wudepei@medmail.com.cn | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 青岛大学附属医院 | 崔中光 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 黄美娟 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 苏北人民医院 | 顾健 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-10-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-03-07；
试验终止日期
国内：2017-06-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
