登记号
CTR20242391
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
试验通俗题目
阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
ARPTJN.BE.LK.Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
0537-2983691
联系人手机号
联系人Email
chiwanhao@163.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-高新区德源路88号
联系人邮编
272104
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂阿瑞匹坦胶囊（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：125mg）与参比制剂阿瑞匹坦胶囊（商品名：意美®；Merck Sharp & Dohme Ltd.，规格：125mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，以评估制剂生物等效性，观察两制剂在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检查（仅女性）异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内出现过消化不良相关症状、体征，或诊断为消化不良者，或现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- 筛选前1个月内出现过便秘者；
- 已知或疑似对阿瑞匹坦（包含阿瑞匹坦胶囊辅料成分）或其他类似物过敏者；
- 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- 研究用药前发生急性疾病者；
- 有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意研究期间停止食用上述饮料以及食物者；
- 研究前6个月内即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0mg/100mL）者；或不同意研究期间禁酒者；
- 筛选前4周内用过任何药物者（包括处方药、保健品或中草药），包含但不限于任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（糖皮质激素、华法林、甲苯磺丁脲咪达唑仑、苯二氮卓类药物（阿普唑仑、三唑仑）、酮康唑、利福平、地尔硫卓、帕罗西汀）以及匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙比利，或在研究期间服用以上药物者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法；
- 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 妊娠期、哺乳期女性或筛选前14天内至研究结束后1个月不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），或试验期间有捐精捐卵计划的男性或女性者；
- 给药前48小时内有剧烈运动者；
- 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- 研究者认为受试者不宜参加研究；
- 受试者因自身原因不能参加研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 理学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路 126 号 | 451199 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 86 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
