登记号
CTR20232947
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者
试验通俗题目
ABTECT-1 -溃疡性结肠炎治疗的 ABX464 治疗评价-1
试验专业题目
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464每日一次诱导治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3期研究
试验方案编号
ABX464-105
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-10-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邹静波
联系人座机
021-24228888
联系人手机号
15000735991
联系人Email
jingbo.zou@iqvia.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号晶耀商务广场1幢6层
联系人邮编
200124
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是比较ABX464与安慰剂在临床缓解方面的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
16岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥16 岁的男性或女性；只有当获得国家监管机构/卫生监管机构批准的情况下，方可入组青少年受试者。如果尚未获得批准，则仅入组≥18 岁受试者。筛选访视时青少年受试者的体重必须≥40 kg 且符合 Tanner5 期定义，方有资格参加本研究。
- 在进行任何方案规定的程序前的访视时，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求。
- 有文件记录经内镜检查和组织学确诊 UC。如果筛选时无组织学结果可用，可使用筛选期的活检结果。
- 活动性疾病，根据改良 Mayo 评分（MMS）≥5 分伴便血单项评分（RBS）≥1 分且内镜单项评分（MES）2 或 3 分（由中心阅片人确认）确定。
- 对以下至少一种治疗有应答不足记录的受试者：糖皮质激素、免疫抑制剂、生物疗法、S1P 受体调节剂和/或JAK抑制剂和/或研究期间获批的新药。
- 有生育能力的女性（WOCBP）受试者和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意使用本方案所述的高效避孕方法。
- 受试者能够并愿意遵守研究方案规定的研究访视和程序。
- 如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。
排除标准
- 溃疡性结肠炎仅局限于孤立性直肠炎的受试者
- 患有原发性硬化性胆管炎或自身免疫性肝炎的受试者
- 仅 5-ASA 治疗失败的受试者
- 患有克罗恩病或有瘘管、未分类结肠炎、感染性/缺血性结肠炎或显微镜下结肠炎现病史或既往史的受试者
- 既往或目前存在中毒性巨结肠、暴发性结肠炎、肠穿孔
- 结肠癌病史，既往或当前存在尚未完全切除的轻度或重度结肠性异型增生和/或腺瘤性息肉
- 近期或计划行肠道手术，或既往接受过直肠结肠切除术或部分结肠切除术或当前造口
- 不符合研究方案禁用药物一节所述的筛选期内镜检查前洗脱期要求的受试者
- 筛选期间出现特定血液学和生化实验室参数的受试者
- 具有特定状况（感染）的受试者
- 有先天性或获得性长 QT 综合征家族史或个人史的受试者，或基线 QT/QTc间期明显延长的受试者
- 有恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:研究药物
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:研究药物
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于改良 Mayo 评分达到临床缓解的受试者比例 | 第 8 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较 ABX464 与安慰剂在内镜改善方面的有效性 | 第 8 周 | 有效性指标 |
| 比较 ABX464 与安慰剂在基于 MMS的临床应答方面的有效性 | 第 8 周 | 有效性指标 |
| 比较 ABX464 与安慰剂在症状缓解方面的有效性 | 第 8 周 | 有效性指标 |
| 比较 ABX464 与安慰剂在组织学-内镜黏膜改善（HEMI）方面的有效性 | 第 8 周 | 有效性指标 |
| 比较诱导治疗期间 ABX464 与安慰剂的安全性特征 | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 博士后 | 主任医师 | 020-87332916 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈白莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Biopharma Informatic, Inc. Research Center | Arguello, Pedro | 美国 | Texas | Houston |
| University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. | Esfandyari, Tuba | 美国 | Missouri | Kansas City |
| GI Alliance - Webster | Jafri, Syed | 美国 | Texas | Houston |
| Amel Med LLC | Khaja, Masi | 美国 | Texas | San Antonio Austin |
| Biopharma Informatic, LLC | Maher Jr, James | 美国 | Texas | Houston |
| Gastro Care Institute | Perumalsamy, Kumaravel | 美国 | California | Los Angeles San Diego |
| Medical Professional Clinical Research Center | Selema, Carlos | 美国 | Florida | Miami |
| Gastro Health & Nutrition | Verma, Dharmendra | 美国 | Texas | San Antonio Austin |
| GI Alliance - San Marcos | Marek, Shannon | 美国 | Texas | San Antonio Austin |
| Auzmer Research | Ausaf, Niaz | 美国 | Florida | Orlando |
| Digestive Healthcare of Georgia | Galambos, Michael | 美国 | Georgia | Atlanta |
| California Medical Research Associates Inc. | Arimie, Calin | 美国 | California | Los Angeles San Diego |
| One Health Research Clinic Atlanta, LLC | Gazaway, Hoyt | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Clinnova Research Solutions | Bhanvadia, Amit | 美国 | California | Los Angeles San Diego |
| Central Texas Clinical Research, LLC | Brinson, Cynthia | 美国 | Texas | San Antonio Austin |
| Texas Gastroenterology Associates | Guram, Maninder | 美国 | Texas | Houston |
| AGA Clinical Research Associates, LLC | Kaufman, Barry | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C | Roddey, John Gardiner | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Advanced Research Institute, Inc. | Freedland, Curtis | 美国 | Florida | Clearwater |
| GI Alliance | Trivedi, Chirag | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Cook Children's Medical Center | Huang, Clifton | 美国 | Texas | Dallas |
| Eagle Clinical Research | Akere, Ayoade | 美国 | Illinois | Chicago |
| Advanced Research Institute, Inc. | Seela, Srinivas | 美国 | Florida | Orlando |
| Texas Digestive Disease Consultants | Siddiqui, Junaid | 美国 | Texas | San Antonio Austin |
| Aurora Care Clinic | Beshay, Isaac | 美国 | California | Los Angeles San Diego |
| GI Alliance - Southlake | Ritter, Timothy | 美国 | Texas | Dallas |
| Access Research Institute | Muddassir, Salman | 美国 | Florida | Clearwater |
| Endoscopic Research, Inc. | Levine, Henry | 美国 | Florida | Orlando |
| GI Alliance | Merel, Nina | 美国 | Illinois | Chicago |
| GI Alliance | Rosenberg, Jonathan | 美国 | Illinois | Chicago |
| GI Alliance - Garland | Sarles, Harry | 美国 | Texas | Dallas |
| Gastroenterology and Liver Research LLC | Al-Sabbagh, Mouhamad Radwan | 美国 | Texas | Houston |
| C. H. U. St-Pierre | Muls, Vinciane | 比利时 | Brussels | Brussels |
| Universitair Ziekenhuis Brussel | Vandermeulen, Liv | 比利时 | Brussels | Brussels |
| CHU Saint Etienne - Hopital Nord | Roblin, Xavier | 法国 | Marseille | Marseille |
| Hopital Bicêtre | Amiot, Aurelien | 法国 | Paris | Paris |
| CHU Nantes - Hotel Dieu | Le Berre, Catherine | 法国 | Nantes | Nantes |
| CHU Reims - Hopital Robert Debré | Cadiot, Guillaume | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital Saint Eloi | Altwegg, Romain | 法国 | Marseille | Marseille |
| CHU Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque | Laharie, David | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| Hopital Saint-Louis | Allez, Matthieu | 法国 | Paris | Paris |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Leo Carnerero, Eduardo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Iglesias Flores, Eva Maria | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario La Paz | Martin Arranz, Maria Dolores | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Caprioli, Flavio | 意大利 | Milan | Milan |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) | Costa, Francesco | 意大利 | Florence | Florence |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti “Villa Sofia-Cervello” | Orlando, Ambrogio | 意大利 | Rome | Rome |
| Hammersmith Hospital | Powell, Nicholas | 英国 | London | London |
| King's College Hospital | Kent, Alexandra | 英国 | London | London |
| NSZOZ Termedica – Centrum Badan Klinicznych | Paszkowski, Jacek | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi Szpital Zakonu Bonifratrow ssw. Jana Boze | Piotrowski, Wojciech | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Lecznej | Wolanski, Lukasz | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| Twoja Przychodnia PCM | Furmanowska Ladorska, Ewa | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne | Kwinto, Marzena | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Charité - Campus Benjamin Franklin | Siegmund, Britta | 德国 | Berlin | Berlin |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
