登记号
CTR20201646
相关登记号
CTR20191992
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
该药品仅用于诊断用途。 碘[123I]氟潘注射液适用于检测纹状体中功能性多巴胺能神经元末梢的缺失： 1) 对于临床未确诊的帕金森综合征成人患者（例如具有早期症状的患者），有助于区别特发性震颤与特发性帕金森病相关的帕金森综合征、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。本品不能区别帕金森病、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。 2) 对于成年患者，辅助区别分很可能的路易体痴呆与阿尔茨海默病。本品不能区别路易体痴呆和帕金森病痴呆。
试验通俗题目
评价碘[123I]氟潘注射液对健康志愿者的安全性研究
试验专业题目
一项在中国健康志愿者中评估单剂量DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的1期非随机、非比较性、开放性研究
试验方案编号
GE-001-023
方案最近版本号
A02 1.0
版本日期
2020-02-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王婷婷
联系人座机
021-38772301
联系人手机号
联系人Email
Tingting.Wang3@ge.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科华佗路1号CTP5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
经过与药品审评中心的沟通交流，进行一项在中国健康志愿者中评估单剂量DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的1期非随机、非比较性、开放性研究
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国男性或女性 ，并同意签署书面知情同意书并注明日期
- 年龄为18~70 岁
- 体质指数（BMI）为18~30 kg/m2
- 由合格的医生根据体格检查结果判定总体健康状况良好
- 健康、合作并且能够提供知情同意
排除标准
- 对DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液或其任何成分过敏
- 有运动障碍疾病史
- 患有肺 、心血管、神经系统、肾脏或肝脏疾病或既往存在内分泌 激素紊乱 、凝血障碍或甲状腺功能亢进史
- 有药物、酗酒或溶剂滥用史
- 受试者之前已入组本研究或者在筛选前30天内参与过涉及试验用药物的临床研究
- 接受过核素注射的患者需要在筛选时距注射核素至少5个放射性半衰期，否则需要被排除
- 在显像访视前2周内使用过包括中药在内的任何药物（扑热息痛[对乙酰氨基酚]或口服避孕药除外）
- 职业归类为辐射工作人员
- 未接受高效节育方法的具有生育能力的女性（除非永久性绝育，否则认为女性在初潮后即具有生育 力，并持续至绝经后。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 在国际协调会议（ICH）指南M3（R2）中，绝经后定义为无其他医学原因的情况下闭经 12 个月；在 ICH M3（R2）中，高效节育方法定义为持续正确使用时产生低失败率（即每年不足1%）的方法，诸如植入剂、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内避孕器、禁欲或伴侣输精管结扎。）
- 妊娠或哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:碘(123I)氟潘注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生的不良事件 | 至退出研究时 | 安全性指标 |
| 耐受性调查问卷的结果 | 预定时间点 | 安全性指标 |
| 体格检查结果 | 预定时间点 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查结果 | 预定时间点 | 安全性指标 |
| 注射部位监测结果 | 预定时间点 | 安全性指标 |
| 生命体征（血压、心率、体温、呼吸频率）和氧饱和度结果 | 预定时间点 | 安全性指标 |
| ECG检查结果 | 预定时间点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受给药后48小时内各时间点各源区域以及全身（包括全血、血浆和排泄的尿液）的辐射剂量评估和累积活度。 | 预定时间点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李彪 | 医学博士 | 主任医师 | 18917762611 | biaoli63@hotmail.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200020 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李彪 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 8 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-14；
试验终止日期
国内：2021-09-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
