登记号
CTR20171217
相关登记号
CDEL20140655
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1100051
适应症
清肝、益肾、健脾、祛痰、活血化瘀。主治肝脾肾虚、痰瘀互结型高血脂症。
试验通俗题目
纯康血脂胶囊临床研究
试验专业题目
纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
试验方案编号
SINO-PRO-NMAT-C-Z-62；IRB-AF/SC-08/02.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王锦华
联系人座机
010-63273778
联系人手机号
联系人Email
Wjh91596@refiam.com
联系人邮政地址
北京市丰台区六里桥风荷曲苑4号楼001
联系人邮编
100161
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过高、中、低不同治疗剂量的探索，初步评价纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症在降低TC、TG、LDL-C，升高HDL-C的方面优于安慰剂的有效剂量。
通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评价纯康血脂胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤65岁，男女不限；
- 符合西医原发性高脂血症诊断标准；
- 入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于5分；
- 筛选期进行空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准；
- 受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- 半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤、PCI术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物的患者；需合并使用HMG-CoA还原酶抑制剂，如阿伐他汀（立普妥）、氟伐他汀（来适可）、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、西立伐他汀的患者；
- 患有急性冠脉综合症患者；伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；合并肝、肾及造血系统等严重性原发性疾病患者；
- 因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者；由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
- 妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者；
- 过敏体质或可能对本药品过敏者；
- 未受控制的3级高血压患者（坐位舒张压≥110mmHg或收缩压≥180mmHg）；
- 有肝肾功能损害，ALT和/或AST≥1.5N，Cr>1N者（N为正常值上限）；
- 患有恶性肿瘤或相关病史者；
- 有精神病，酒精或药物依赖者；
- 受试者1个月内参加了其他临床试验；
- 研究者认为会影响试验药物治疗疗效和安全性的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:纯康血脂胶囊
|
用法用量:试验组（低剂量）：纯康血脂胶囊，2粒/次×3次/日+纯康血脂胶囊模拟剂，4粒/次×3次/日；
试验组（中剂量）：纯康血脂胶囊，4粒/次×3次/日+纯康血脂胶囊模拟剂，2粒/次×3次/日；
试验组（高剂量）：纯康血脂胶囊，6粒/次×3次/日；
服药时间为饭后2小时，早中晚服用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:纯康血脂胶囊模拟剂
|
用法用量:安慰剂对照组：纯康血脂胶囊模拟剂，6粒/次×3次/日。
服药时间为饭后2小时，早中晚服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效判定标准 （1）临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%； （2）显效：临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70%； | 12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血脂的疗效判定标准 （1）临床控制：实验室各项检查恢复正常。 （2）显效：血脂检测达到以下任何一项者 TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥0.26mmol/L（10mg/dL）,TC－HDL-C/HDL-C下降≥20%。 | 12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效判定标准有效：临床症状、体征均有好转，症候积分减少≥30%； | 12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血脂的疗效判定标准有效：血脂检测达到以下任何一项者 TC下降≥10%但＜20%，TG下降≥20%但＜40%，HDL-C上升≥0.104mmol/L（4mg/dL）但＜0.26mmol/L（10mg/dL），TC－HDL-C/HDL-C下降≥10%但＜20%。 | 12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁晖戍，医学学士。 | 主任医师。 | 13352503940 | Lzjyhs123@163.com | 黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号 | 150008 | 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 袁晖戍 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 保定第一中医院伦理委员会 | 宋红莉 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 内蒙古民族大学附属医院伦理委员会 | 刘萨仁 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 伦理审查批件 | 同意 | 2017-09-19 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-19 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 高剂量组30例、中剂量组30例、低剂量组30例、安慰剂组30例，共120例。 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
