登记号
CTR20180299
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺、肺气肿、慢性阻塞性肺气肿、非典型分枝杆菌、肺炎、弥漫性支气管炎等疾病的祛痰治疗
试验通俗题目
福多司坦片人体生物等效性研究
试验专业题目
福多司坦片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
KL319-1-BE-01-CTP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-67255213
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的福多司坦片（200mg/片）为受试制剂，原研厂家日本田边三菱株式会社生产的福多司坦片（200mg/片，商品名Cleanal®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性或女性受试者，单一性别受试者比例不少于总例数的1/3
- 年龄：年龄：18～45周岁（含边界值）
- 体重：男性受试者≥50kg，女性受试者≥45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
排除标准
- 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者
- 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应者，或已知对本品及辅料中任何成份过敏者
- 有家族遗传史者
- 研究首次给药前1年内有药物滥用史、药物依赖史者
- 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒及艾滋病筛查阳性者
- 试验前3个月每日吸烟量大于3支者
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者
- 不能遵守统一饮食者
- 妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前妊娠检查结果阳性者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 不同意在研究首次给药前48小时内及试验期间避免摄入任何含有酒精、葡萄柚、咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或食物，或避免剧烈运动者
- 不同意在研究首次给药前48小时内及试验期间避免吸食烟草或使用任何类型的烟草产品（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖）者
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:福多司坦片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，单次给药，每次200mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:福多司坦片；英文名：Fudosteine Tablets ；商品名：Cleanal
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，单次给药，每次200mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后14小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳，医学博士 | 主任医师 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 贵州省贵阳市贵医街28号 | 550004 | 贵州医科大学附属医院Ⅰ期临床试验病房 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验机构 | 何艳 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-02 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 67 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-11；
试验终止日期
国内：2018-02-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
