登记号
CTR20250431
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
心绞痛
试验通俗题目
尼可地尔片生物等效性研究
试验专业题目
尼可地尔片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
GYRS-NKDE-BE-202501
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵利利
联系人座机
0391-7586185
联系人手机号
18239183268
联系人Email
zhaolili5@sinopharm.com
联系人邮政地址
河南省-焦作市-武陟县迎宾大道686号
联系人邮编
454950
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团容生制药有限公司生产的尼可地尔片（5mg）的药代动力学特征，并以Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.持证的尼可地尔片（喜格迈®，5mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：男性或女性受试者，男女兼有；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
排除标准
- 正在服用和即将服用具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非）者；
- 既往或现有低血糖病史或青光眼病史者；
- 有精神药物滥用史者；
- 对尼可地尔类药物、烟酸或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物或非本人来参加临床试验者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有呼吸系统（如间质性肺病）、心血管系统（如心律失常、心力衰竭、高血压）、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常（如高尿酸血症）、 精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史，或采血困难者；
- 使用研究药物前2周内使用过任何药物者（如抗血小板或抗凝血治疗的药物、包括中草药）、保健品者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前4周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性正常生理期失血除外）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
- 试验前4周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 使用研究药物前1周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、橙子、橘子、火龙果、石榴等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受，或吞咽困难者；或筛选前48小时有剧烈运动者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者，且经研究者判断异常有临床意义者；
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前2周内发生非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 药物滥用筛查结果阳性（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮）者；
- 酒精呼气试验呈阳性者（酒精含量＞0.0 mg/100 mL）；
- 体格检查、心电图、感染四项、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 女性血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼可地尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼可地尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 至采血结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图检查等，不良事件，及时记录不良事件的开始时间和结束时间、处置及转归，并评价不良事件与药物的相关性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310000 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310000 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
