登记号
CTR20220491
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性咳嗽
试验通俗题目
健康受试者单次口服和多次口服HRS-2261的安全性、耐受性与药代动力学、食物对HRS-2261药代动力学影响及HRS-2261对CYP3A4代谢酶影响的I期临床研究
试验专业题目
健康受试者单次口服和多次口服HRS-2261的安全性、耐受性与药代动力学、食物对HRS-2261药代动力学影响及HRS-2261对CYP3A4代谢酶影响的I期临床研究
试验方案编号
HRS-2261-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
祁晟
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
sheng.qi@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价HRS-2261在健康受试者中单次给药和多次给药的安全性与耐受性；评价进食后HRS-2261在健康受试者中单次给药的安全性与耐受性。
次要研究目的:
评价HRS-2261在健康受试者中单次给药和多次给药的药代动力学特征；评估食物对HRS-2261药代动力学特征的影响；评价HRS-2261多次给药后对CYP3A4代谢酶的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁，男女不限；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19~26 kg/m2范围内（含边界值）；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、12-导联心电图、腹部B超及胸部正侧位片检查正常或异常无临床意义；
- 有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者在签署知情同意书前2周内已经采取避孕措施，并愿意从签署知情同意书开始直到随访期结束禁欲或者采用高效避孕方法，血妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- 筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
- 筛选期或基线期12-导联心电图结果异常且有临床意义者；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性者；
- 对研究药物中任何成分有过敏史者
- 给药前1个月内使用过任何会抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（见附录3）；
- 经研究者判断受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病；
- 给药前6个月内使用免疫抑制剂或者含有干扰素类药物治疗者；
- 筛选前3个月内入组参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（如果5个半衰期超过3个月）；
- 筛选前1个月或者计划在试验过程中或者给药后1个月内接种疫苗者；
- 给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL者；
- 静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者；
- 筛选前3个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周摄入酒精量超过15g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或约50mL低度白酒）或酒精血液测试阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- 服用研究药物前2天及试验期间不禁含咖啡因的食物或饮料（平均8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有药物滥用史、药物依赖史或药筛阳性者；
- 经研究者判定不适合参加临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HRS-2261片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS-2261片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS-2261片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS-2261片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS-2261片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:HRS-2261片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:HRS-2261片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:HRS-2261片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS-2261片
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剂型:片剂
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中文通用名:咪达唑仑注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 | 签署ICF至随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中首次给药后和末次给药后：AUCtau、AUC0-t 、Tmax、Cmax、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、Ctrough、Caverage等 | 入组后至PK采血结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | officegcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济开发区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院7号楼2层GCP办公室 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-21 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-28 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-31；
试验终止日期
国内：2022-10-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
