登记号
CTR20180444
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800078-01
适应症
对甲硫咪唑不耐受的、伴有甲状腺机能亢进或毒性多节性甲状腺肿的Graves病患者，以及外科治疗或放射性碘治疗并非是合适治疗的Graves病患者； 对于那些不能耐受甲硫咪唑的患者，为了给甲状腺切除术或放射性碘治疗做准备，用于改善甲状腺机能亢进的症状。
试验通俗题目
丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验
试验专业题目
丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验
试验方案编号
FX2017003H-WB-BJ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹宏斌
联系人座机
18918516423
联系人手机号
联系人Email
yinhb@zhpharma.com
联系人邮政地址
上海市宝山区抚远路2151号
联系人邮编
201908
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以上海朝晖药业有限公司生产的丙硫氧嘧啶片（50mg/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以DAVA Pharmaceuticals，Inc公司生产的丙硫氧嘧啶片（50mg/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄≥18周岁，男性或女性
- 体重指数（BMI）在19～26之内。男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
- 充分了解本试验的目的和要求后自愿参加，遵守各项规定，并按照GCP 有关要求签署知情同意书
- 既往无内分泌系统、神经精神系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、 血液系统等疾病，无四肢关节、肌肉疼痛病史，或其它重要疾病病史
- 既往无过敏病史，无对硫脲类药物（如甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑、卡比马唑等）或者其辅料过敏史；无药物依赖史；无乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）史
- 无晕针或晕血史
- 志愿者（及其配偶） 签署知情同意书之日至停药后三个月内无育儿计划或捐献精子计划，愿意采取可靠的避孕措施，避免怀孕。女性受试者应满足下列要求之一方能入组：无生育能力，绝经期后或生理上无法妊娠，有输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术等记录；育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后三个月）采用避孕措施（药物避孕除外）。
排除标准
- 知情同意前三个月内参加过临床试验
- 知情同意前三个月内一次性献血或失血超过400mL者，或接受过输血者
- 血液病、出血性体质、重度血小板减少症、白细胞降低等历史或证据
- 体格检查、生命体征检查、心电图、胸片及实验室检查异常（研究者判断有临床意义）
- 知情同意前两周内服用任何药物
- 知情同意前三个月内有因病就医情况，包括重大外伤，手术，严重感染等
- 药物滥用或试验前尿样筛查中，药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性者
- 在过去一年中，有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位≈45mL高度白酒/150mL普通白酒或葡萄酒/ 360mL啤 酒）；酒精检查结果阳性者
- 筛选前 3 天内摄取任何含咖啡因（如，咖啡、可乐，茶等），或酒精的食物或饮料；且在试验期间不服从管理，吸烟、喝酒及摄取含咖啡因类饮料者
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查有一项呈阳性者
- 在试验期间怀孕、哺乳或者计划怀孕的女性
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙硫氧嘧啶片
|
用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙硫氧嘧啶片，Propylthiouracil Tablets, USP
|
用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC（0-t）、AUC（0-∞）、t1/2、λz | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验过程中的不良事件 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢海棠，医学博士 | 教授 | 13855389779 | xiehaitang@sina.com | 安徽省芜湖市弋矶山医院 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院临床药学部 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 谢海棠 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2018-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
