登记号
CTR20200048
相关登记号
CTR20190964,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
dMMR/MSI-H的晚期实体瘤
试验通俗题目
QL1604注射液单药治疗晚期实体瘤单臂、多中心II期临床研究
试验专业题目
QL1604注射液单药治疗经标准治疗失败、不可切除或转移性dMMR/MSI-H型晚期实体瘤单臂、多中心II期临床研究
试验方案编号
QL1604-201;1.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-04-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
虞泽凯
联系人座机
0531-55821446
联系人手机号
18611428367
联系人Email
zekai.yu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价QL1604 在经过标准治疗失败的、不可切除或转移性dMMR/MSI-H晚期实体瘤患者中的有效性；
次要目的：
评价QL1604 在经过标准治疗失败的、不可切除或转移性dMMR/MSI-H晚期实体瘤患者中的安全性；药代动力学特征；免疫原性；生活质量改善情况
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
- 签署知情同意书当日年龄为18~80周岁（包括界值），男女不限
- 经中心实验室或研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除或转移性dMMR/MSI-H 型恶性实体瘤患者
- 研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶
- 标准治疗失败或不耐受；
- ECOG PS：0或1
- 预期寿命≥12周
- 女性受试者处于非哺乳期，妊娠试验结果必须为阴性
- 具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到末次给药后至少120天采取有效避孕措施
排除标准
- 已知对任何单克隆抗体及对QL1604制剂内的任何成分有过敏史
- 存在脑转移
- 在入组前2年内发生过需要系统性治疗
- 合并有心脑血管疾病
- 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液
- 首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗
- 首次给药前接受手术、放射治疗、化疗、激素治疗、靶向治疗、其他抗肿瘤治疗或临床试验间隔不足4 周
- 既往治疗产生的AE尚未恢复至≤1级
- HIV感染
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性
- 首次用药前30天内接种过活疫苗
- 先前已接受过免疫检查点抑制剂，包括：抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗OX-40、抗CD137等
- 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用
- 其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者/申办方认为参与研究不符合受试者的最大利益
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL1604注射液
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：100mg:4ml；给药剂量：200mg；给药途径：静脉滴注（时间：30-60分钟）；给药频次：21天/次
|
|
中文通用名:QL1604注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:QL1604注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:QL1604注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 按方案要求执行采集评估 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）； 总生存期（OS）； 持续缓解时间（DOR）； 不良事件（AE）、治疗后出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）级别、发生率；药代动力学参数；免疫原性； | 按方案要求执行采集评估 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭伟剑 | 肿瘤学博士 | 主任医师 | 13816066360 | guoweijian1@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 毕锋 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601771 | bifenggcp@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 毕锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 喻大军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 黄莉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济宁医学院附属医院 | 韩磊 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） | 王腾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江苏大学附属医院 | 李小琴 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 李春来 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 王科明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 苏北人民医院 | 张西志 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 唐山市人民医院 | 孙国贵 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 沈伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 云南省肿瘤医院 | 董坚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方维佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 杨柳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 王新 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 吴淼 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张瑞星 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 武汉大学人民医院 | 陈永顺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海长海医院 | 金刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 三二零一医院 | 李曾 | 中国 | 陕西省 | 汉中市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 谢聪颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-31 |
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2020-05-06 |
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2021-07-26 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-14 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-31 |
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2022-05-17 |
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2023-06-07 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-19；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-14；
试验终止日期
国内：2023-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
