登记号
CTR20253074
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发型多发性硬化
试验通俗题目
富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化（RMS）的IV期临床研究
试验专业题目
富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化（RMS）的多中心、干预性、单臂、开放性、IV期临床研究
试验方案编号
QLG1031-401
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕明霞
联系人座机
0531-88888888
联系人手机号
联系人Email
mingxia.lv@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗RMS的有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（含边界值），性别不限
- 根据2017年版麦克唐纳标准被确诊为RMS
- 筛选前12个月内至少有1次复发且有记录
- 筛选期扩展残疾状态量表（EDSS）评分介于0.0至5.0之间
- 男性受试者必须在试验全程采取方案定义的高效避孕措施；具有生育能力的女性受试者需在试验期间及末次给药后30天内采取方案定义的高效避孕措施。受试者不应在试验期间及末次给药后30天内捐赠精子或卵子。
- 受试者或其监护人理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 受试者既往或目前患有恶性肿瘤
- 受试者在筛选前30天内发生符合方案定义的MS复发事件
- 受试者既往患有重度过敏史或严重速发型超敏反应史
- 经研究者评估，受试者在筛选前2年内有酒精成瘾或药物滥用
- 筛选前5年内有自杀行为史
- 筛选期实验室检查值异常
- 受试者目前正在使用或在试验期间计划使用禁用药物章节中列出的药物或治疗，包括未完成规定的洗脱
- 受试者在筛选期前4周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他试验药物或器械治疗
- 研究者认为受试者存在其他不宜参加本临床试验的状况，包括但不限于：可能影响试验结果、风险大于获益、不能坚持用药、依从性差、无法按时复诊等情形
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 48 周时年复发率（ARR） | 第48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第48周时复发受试者比例 | 第48周 | 有效性指标 |
| 第24周时GdE病灶数量较基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝峻巍 | 医学博士 | 教授 | 010-8319 8082 | haojunwei@vip.163.com | 北京市-北京市-西城区长椿街45号宣武医院 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 郝峻巍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 钟镝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 刘松岩 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 吴哲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 盘锦市中心医院 | 李卓 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 中日友好医院 | 彭丹涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 应急总医院 | 周卫东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省人民医院 | 董艳红 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李彬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王胜军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王玉忠 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 河南省人民 | 黄月 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 卢宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田代实 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 徐州市中心医院 | 陈国芳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴志英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 孟华星 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 郭俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 赵雄飞 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈桂生 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 陆军军医大学第二附属医院 | 杨清武 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 周红雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市中心医院 | 唐宇凤 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 云南省第一人民医院 | 陈文利 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 九江市第一人民医院 | 聂红兵 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林艾羽 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 安星凯 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山大学附属第一医院 | 冯慧宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴志英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-11-05；
第一例受试者入组日期
国内：2025-11-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
