登记号
CTR20251911
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
25ZT-YKRS-017
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱鸿
联系人座机
0838-5106628
联系人手机号
15908138796
联系人Email
fenglinyunxi@163.com
联系人邮政地址
四川省-德阳市-广汉市台北路西二段1号
联系人邮编
618300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
通过空腹/餐后试验研究，考察健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，四川依科制药有限公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，商品名：可定/Crestor®，持证商：Astrazeneca UK Limited；生产商：IPR Pharmaceuticals,INCORPORATED）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁及以上的健康男性或女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤27.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 生命体征检查（参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （问询）筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- （问询）不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）；或有吞咽困难者；
- （问询）有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病/横纹肌溶解症等易患因素（如：本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性）者；
- （问询）有罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏和/或葡萄糖、半乳糖吸收不良等的受试者；
- （问询）有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常（如抑郁症）及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者，如癫痫、帕金森氏综合征等；
- （问询）有晕针、晕血史者；
- （问询）1年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （问询）筛选前6个月（180天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后2周内有手术计划者；
- （问询）试验筛选前30天内使用过任何与本品有相互作用的药物，如转运蛋白抑制剂、环孢素、蛋白酶抑制剂（如阿扎那韦、利托那韦）、其它降脂药（如吉非贝齐、依折麦布、贝特类等）、抗酸药、红霉素、秋水仙碱、维生素K拮抗剂（如华法林、香豆素类抗凝剂）、口服避孕药（如炔雌醇、炔诺孕酮）/激素替代治疗、夫西地酸、泰利霉素、奈法唑酮、胺碘酮等）者；
- （问询）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、药物、食物过敏者）或已知对瑞舒伐他汀钙片组分及辅料中任何成份过敏者；
- （问询）试验筛选前3个月（90天）内献血（包括血液成分）或失血400mL及以上者；或计划在研究期间献血（包括血液成分）者；
- （问询）筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位，1个酒精单位含14g酒精，如45mL 40%白酒、340mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）；或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- （问询）筛选前6个月内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者，或试验期间不能停止摄入任何烟草类产品（如香烟等）者；
- （问询）筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次给药前48小时内不愿意停止摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- （问询）试验首次给药前48小时内不愿意停止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等）、或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- （问询）筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或1年（365天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；
- （问询）筛选前14天内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药以及保健品者；
- （问询）筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- （问询）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
- （问询）妊娠/哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者；
- （问询）（女性）筛选前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 22）研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Cmax | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC0-t/AUC0-∞、CL/F、F、Vd/F | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征、心电图； 不良事件、不良反应及严重不良事件。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-西湖区银潭路1号 | 430000 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-24；
试验终止日期
国内：2025-09-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
