登记号
CTR20241919
相关登记号
CTR20240892
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖人群的体重管理
试验通俗题目
HDM1005注射液在超重或肥胖受试者中的Ib期临床研究
试验专业题目
一项在超重或肥胖受试者中评价HDM1005注射液多次皮下注射给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究
试验方案编号
HDM1005-102
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙旭
联系人座机
0571-89908523
联系人手机号
13645153601
联系人Email
sunxu@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-中国浙江省杭州市莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估超重或肥胖受试者多次皮下注射HDM1005 注射液后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18-65 周岁（含端值）的中国受试者，男性或女性受试者皆可
- 筛选时和随机时BMI≥24.0kg/m2但＜40.0 kg/m2
- 筛选期血压＜160/100 mmHg且脉率为50-100bpm（含端值）
- 有生育能力的女性受试者，自签署ICF前14天至给药后2个月内，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划、无捐献卵子计划；男性受试者自签署ICF至给药后4个月内，无生育计划、无捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施
- 能够理解本研究的程序和方法，自愿签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程
排除标准
- 筛选前3个月内，受试者体重变化≥5%
- 既往诊断为1型、2型或其他类型糖尿病
- 诊断为由其他疾病或药物引起的超重或肥胖
- 有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史
- 经研究者判断，受试者合并存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况
- 合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病、胃肠道疾病、糖尿病、甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生、多发性内分泌腺瘤病2型、慢性胰腺炎、恶性肿瘤；以及任何存在可能影响受试者安全或研究结果判定的呼吸、神经、泌尿生殖、血液、内分泌系统等疾病
- 签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）
- 签署ICF前3个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者
- 既往或合并存在抑郁症或其他精神异常疾病
- 己知对研究药物的任何成分或GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂不耐受或过敏者；或既往有严重药物过敏史
- 签署ICF前6个月内使用过GLP-1R激动剂
- 签署ICF前3个月内，使用过且经研究者判定明显影响体重、血糖的药物
- 服用降脂药的受试者，签署ICF 前30 天内降脂药剂量未稳定者
- 随机前30天内或所参加临床试验的试验用药物末次给药后5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）
- 筛选期有任何一项辅助检查指标符合下列标准： a) 血红蛋白女性<100g/L, 男性< 110g/L；b) ALT>2.0x正常值上限（ULN），或AST>2.0x ULN，或ALP>1.5x ULN，或TBIL>1.5x ULN（Gilbert’s综合征受试者若DBIL≤ULN，可以参加本研究）； c) HbA1c≥6.5%，或空腹血糖≥7.0 mmol/L或≤3.9 mmol/L；d) 甘油三酯>5.6 mmol/L；e) 降钙素≥20 ng/L； f) 促甲状腺激素>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L g) 血淀粉酶或脂肪酶>ULN；h) eGFR＜90 mL/min/1.73m2； i) QTcF 男性>450ms, 女性>470ms
- 传染病筛查阳性者
- 习惯性吸烟、嗜酒、药物滥用者
- 随机前3个月内献血者
- 妊娠或哺乳期女性
- 研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HDM1005注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:HDM1005注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:HDM1005注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:HDM1005注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:HDM1005注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（甘露醇、枸橼酸钠、枸橼酸、盐酸、氢氧化钠和注射用水）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：AE、生命体征、体格检查、实验室检查等。 | 签署知情至第57天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一部分：PK参数包括但不限于AUC0-t、从零时到无限时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、Cmax、Tmax、t1/2、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CL/F） | 第1天至第57天（第一部分） | 安全性指标 |
| 第一部分：给药期间体重、身体质量指数、腰围、空腹葡萄糖、空腹胰岛素、空腹C肽、HOMA-IR、血脂、收缩压和舒张压等相较于基线的变化；体重较基线下降≥5%的受试者比例； | 基线至第57天（第一部分） | 有效性指标+安全性指标 |
| 第一部分：HDM1005抗药抗体（ADA）的阳性率 | 基线至第57天（第一部分） | 安全性指标 |
| 第二部分：PK参数包括但不限于AUC0-t、从零时到无限时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、Cmax、Tmax、t1/2、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CL/F） | 第1天至第113天（第二部分） | 安全性指标 |
| 第二部分：给药期间体重、身体质量指数、腰围、空腹葡萄糖、空腹胰岛素、空腹C肽、HOMA-IR、血脂、收缩压和舒张压等相较于基线的变化；体重较基线下降≥5%的受试者 | 基线至第141天（第二部分） | 有效性指标+安全性指标 |
| 第二部分：HDM1005抗药抗体（ADA）的阳性率 | 基线至第113天（第二部分） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-蜀山区经开区经济技术开发区芙蓉路678号 | 230031 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 杜益君 | 医学博士 | 主任医师 | 13866700016 | 2460679232@qq.com | 安徽省-合肥市-蜀山区经开区经济技术开发区芙蓉路678号 | 230031 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杜益君 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-14 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-21 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-12 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-15 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-18 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
