登记号
CTR20212547
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验通俗题目
非布司他片人体生物等效性试验
试验专业题目
非布司他片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HHYY-FBST-B01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016714
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在空腹条件下，比较和评估浙江华海药业股份有限公司生产的非布司他片80mg与Takeda Pharmaceuticals America, Inc.销售的ULORIC（非布司他）片80mg在健康成人受试者中的生物等效性。
次要目的：监测受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的健康男性和女性，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对非布司他或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 患有血栓、心肌梗死、脑卒中等心血管疾病史者；
- 既往有甲状腺相关疾病史，且经研究者判断异常有临床意义者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 有痛风性关节炎者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内参加并入组过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者或试验期间/试验结束后1个月内有献血计划者；
- 服用试验用药品前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或使用与非布司他相互作用的药物（如：硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷、细胞毒类化疗药物、秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明等）者；
- 服用试验用药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；
- 服用试验用药品前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或毒品史者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精血液检测阳性者，或试验期间不能禁酒或任何含酒精的制品者；
- 筛选期尿酸、ALT或AST值结果异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫十项、甲状腺功能检查）、12-导联心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选期前14天内至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿意采取一种或一种以上有效的避孕措施；
- 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在服用试验用药品前14天内有未保护性性行为，或血妊娠检查结果为阳性者；
- 在服用试验用药品前30天内使用口服避孕药者；或在服用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能停用此类饮食者；
- 筛选前7天内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 服用试验用药品前48h内摄取富含黄嘌呤、咖啡因、酒精的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或乳糖不耐受者；
- 在服用临床试验用药品前发生急性疾病，经研究者判断有临床意义者；
- 研究者判定其他不适宜参加本项研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（坐位血压、脉搏、耳温）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉 | 医学硕士 | 主任医师/副院长 | 15305609595 | efyzhaohui@126.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-03；
试验终止日期
国内：2021-11-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
