登记号
CTR20242940
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎的临床试验
试验专业题目
评价TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
试验方案编号
TQH2722-III-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
daijun@cttq.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闽行区闵北路88弄1
联系人邮编
201107
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：1.评价TQH2722注射液在成人中重度AD受试者中的有效性。
次要目的：1.评价TQH2722注射液在成人中重度AD受试者中的安全性；
2.评价TQH2722注射液对成人中重度AD受试者患者报告结局（PROs）的改善；
3.评价TQH2722注射液在成人中重度AD受试者中的药代动力学特征；
4.评价TQH2722注射液在成人中重度AD受试者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁（含），性别不限
- 符合2014年美国皮肤病学会（AAD）标准（附件2），诊断为AD，且筛选时患病时间至少1年。
- 筛选和基线访视时，EASI≥16分；IGA≥3分；AD受累体表面积（BSA）≥10%； 基线瘙痒峰值NRS周平均值≥4分（基线瘙痒峰值NRS周平均评分将根据随机化前7天中，每天的NRS评分（得分范围为0 - 10）的平均值进行计算。7天中，要求至少要有4天的评分计算基线平均分。如果原计划随机化日期前7天中，患者的报告天数低于4天，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限28天）
- 筛选前6个月内，曾接受过至少4周强效或至少2周超强效外用糖皮质激素（TCS）治疗或足量足疗程的全身糖皮质激素治疗，疗效不充分者；或受试者因不良反应或潜在风险，不能接受以上治疗者。
- 首次给药前，受试者必须连续使用润肤剂至少1周，每天2次，并在整个试验期间保持使用。
- 能够理解和完成研究相关的量表。
- 能够阅读和理解，并愿意签署知情同意书。
- 愿意并遵守研究访视和相关程序
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在首次给药前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- 随机前4周内使用过以下任何一种治疗：a.免疫抑制剂/免疫调节药物，如全身性糖皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ （IFN-γ）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和Janus激酶（JAK）抑制剂；b.紫外线光疗； c.全身性中药（TCM）治疗。
- 随机前2周内，接受过TCS、TCI（外用钙调磷酸酶抑制剂）、TCM或磷酸二酯酶4（PDE？4）抑制剂等外用制剂治疗。
- 随机前12周或5个半衰期（以时间较长者为准）接受过抗IL-4R单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体或其它生物制剂。
- 随机前12周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种
- 随机前1周内使用抗组胺药物（在随机前已接受稳定剂量的抗组胺药治疗持续至少7天，且计划在研究期间持续使用者可入组）
- 随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）
- 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症，包括但不限于疥疮、原发性皮肤淀粉样变、皮肤T细胞淋巴瘤、银屑病等
- 除AD外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史。
- 有已知或疑似免疫抑制（免疫功能缺陷）病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。
- 有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（在筛选期前已治愈达5年以上的宫颈癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌及甲状腺乳头状癌除外）的受试者。
- 受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染。
- 筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞2倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5倍ULN，血清肌酐＞1.2倍ULN等。
- 筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性。
- 筛选期HIV抗体阳性，或者既往有HIV感染史。
- 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性。
- 随机前12周内参加过其它药物或医疗器械的临床试验。
- 随机前4周内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗，感染消退后，可重新对受试者进行一次筛选。
- 参与本研究期间，受试者有计划进行重大外科手术。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者。
- 既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜。
- 根据研究者或申办方医学审核员判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQH2722注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQH2722注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 湿疹面积和严重程度评分（EASI）较基线改善≥75%（EASI-75）的受试者百分比 | 用药16周后评价 | 有效性指标 |
| 研究者整体评分法（IGA）评分（5分量表）达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比 | 用药16周后评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 湿疹面积和严重程度评分（EASI）达较基线改善≥75%的受试者百分比 | 用药后 | 有效性指标 |
| 研究者整体评分法（IGA）评分（5分量表）达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比。 | 用药后 | 有效性指标 |
| 湿疹面积和严重程度评分（EASI）达较基线改善≥90%的受试者百分比 | 用药后 | 有效性指标 |
| 湿疹面积和严重程度评分（EASI）达较基线改善≥50%的受试者百分比 | 用药后 | 有效性指标 |
| 湿疹面积和严重程度评分较基线变化及变化率 | 用药后 | 有效性指标 |
| 研究者整体评分法（IGA）评分（5分量表）较基线下降≥2分的受试者百分比 | 用药后 | 有效性指标 |
| 特应性皮炎累及体表面积（BSA）较基线变化率 | 用药后 | 有效性指标 |
| 特应性皮炎评分（SCORAD）较基线的变化 | 用药后 | 有效性指标 |
| 每日峰值瘙痒数字评定量表（NRS）评分的周平均值较基线降低≥3分的受试者百分比 | 用药后 | 有效性指标 |
| 每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比 | 用药后 | 有效性指标 |
| 每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值较基线变化和变化率 | 用药后 | 有效性指标 |
| 各评价访视点皮肤病生活质量指数评分（DLQI）较基线变化 | 用药后 | 有效性指标 |
| 各评价访视点患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线变化 | 用药后 | 有效性指标 |
| 治疗期间出现的不良事件(TEAE)、严重不良事件(SAE)、导致治疗终止的TEAE，生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查（包括：血常规、尿常规、血生化）的异常变化等 | 用药后 | 安全性指标 |
| TQH2722的稳态谷浓度 | 给药前1小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率 | 给药前1小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆前进 | 医学博士 | 主任医师 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市第一中心医院 | 曾三武 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 沧州市中心医院 | 冯世军 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南医药学院总医院 | 郑雪莲 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 南华大学附属第一医院 | 刘志军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学人民医院 | 江珊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 丁宗晃 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 荆州市中心医院 | 孙毅 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 俞晨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 樊卓 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 张衍国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宝鸡市中心医院 | 曹伟 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 青海大学附属医院 | 燕华玲 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 银川市第一人民医院 | 杨晓东 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 包头市中心医院 | 赵娟 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院附属第一医院 | 石继海 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 刘红霞 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 成都市第二人民医院 | 尹斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西南医科大学附属医院 | 何成松 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 农祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爽 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院 | 祝守敏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 宋志强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学深圳医院 | 窦侠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 香港大学深圳医院 | 张振颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 柳州市人民医院 | 肖敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 金华市中心医院 | 王美燕 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘藕根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 盐城市第一人民医院 | 秦萍萍 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 常州市第一人民医院 | 徐斌 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘志纯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州市立医院 | 孙蔚凌 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南省人民医院 | 李建国 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 杨元元 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 濮阳市安阳地区医院 | 张大雷 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 尚智伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 铜陵市人民医院 | 贾月琴 | 中国 | 安徽省 | 铜陵市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 秦晓明 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 贺迎霞 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 黑龙江省医院 | 柳曦光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京大学第一医院太原医院 | 牛旭平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省人民医院 | 赵鹏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 陈先进 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 聊城市人民医院 | 栾红 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 枣庄市立医院 | 王宝林 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 德州市人民医院 | 彭军 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 齐齐哈尔市中医医院 | 孙莹 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 柏冰雪 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
