登记号
CTR20222484
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热
试验通俗题目
布洛芬颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者
单次空腹及餐后口服布洛芬颗粒的人体生物等效性研究
试验方案编号
SPP-HQ-22137
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈俞竹
联系人座机
0898-68689761-8078
联系人手机号
16689712938
联系人Email
CYZ0414@126.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
此次研究的主要目的是：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬颗粒（规格：0.1g，海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬颗粒（商品名：Brufen ®，规格：20%，1g，Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的是：研究受试制剂布洛芬颗粒和参比制剂布洛芬颗粒在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
55周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
- 受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数【（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】控制在18.0-28.0范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
排除标准
- 临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 筛选前3个月内有外科手术史，或既往接受过重大手术者；
- 有哮喘病史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史；
- 筛选时安静状态下血压或脉搏存在异常：如收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90 mmHg，脉搏＜55 bpm或＞100 bpm；
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCVAb）阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）及人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- 筛选时经全面体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查等异常，且具有临床意义者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 有吞咽困难或采血困难，无法忍受多次静脉采血或有任何采血禁忌症者；
- 毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）或1个月内献血小板2个治疗量以上（一个治疗量=12U血小板）；
- 筛选前2周（或5个半衰期）开始、整个研究期间，无法避免或预期使用任何药物，包括处方药、非处方药或草药制剂；
- 女性受试者在筛选时正处在妊娠期或哺乳期，或血清β-hCG检查结果阳性；
- 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- 研究者判定受试者具不适宜参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒
|
剂型:：颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药后24小时时间内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2，λz和Tmax、AUC_%Extrap | 给药后24小时时间内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、感染标志物、血妊娠检查（仅女性受试者））、12-导联心电图等检查 | 入组检查； 试验过程中检查； 出租检查 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 正高级 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2022-09-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-08；
试验终止日期
国内：2022-12-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
