登记号
CTR20150330
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗呼吸道感染及泌尿系统感染
试验通俗题目
抗感染药物单剂及多剂PK及PK/PD研究
试验专业题目
抗感染药物单剂及多剂药代动力学及药代动力学/药效学研究
试验方案编号
AMKL-20140803
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋雄杰
联系人座机
0755-83310999-8863
联系人手机号
联系人Email
jxiongjie@163.com
联系人邮政地址
深圳市福田区上梅林凯丰路2号
联系人邮编
518049
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1. 评价健康受试者单剂或多剂抗感染药物后药代动力学（Pharmacokinetics, PK ,简称药动学）特性
2. 评价健康受试者单剂或多剂抗感染药物后安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性健康志愿者，18-40周岁，且同一批入组受试者年龄相差不超过10岁
- 健康指经详细询问病史、体格检查、生命体征检查（包括血压、脉搏等）、12-导联心电图和实验室检查未发现具有临床意义的异常
- 体重指数（BMI：体重kg/身高m2）在18～25之间，且男性体重> 50 kg，女性体重> 45 kg
- 育龄期妇女，妊娠试验阴性；男性及女性志愿者在研究期间及研究结束后1月内可采取有效的避孕措施者
- 在本研究开始前24 h和研究期间可禁烟、酒精、茶、苏打、巧克力、咖啡、葡萄柚汁、柑橘汁等含咖啡因或黄嘌呤的饮料和食物者
- 能自愿签署知情同意书者
- 能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者。
排除标准
- 既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者；
- 青霉素过敏者（青霉素皮试阳性者），对其它β-内酰胺类抗生素，如头孢菌素，过敏者；
- 既往曾出现与青霉素类药物相关的黄疸或肝功能改变者；
- 过敏体质者，既往有任何药物过敏史者；
- 筛选时12-导联心电图的平均值超过标准:PR＞240ms、QRS＞110ms、男性QTcF＞430ms（需根据机读测量第II导联ECG中的QTcF结果并经研究者确认）、女性QTcF＞450ms（需根据机读测量第II导联ECG中的QTcF结果并经研究者确认）、窦性心动过缓（心率＜50次/分）；
- 筛选时收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg、脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 既往有癫痫发作或抽搐史者；
- 既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒抗体、乙型肝炎或丙型肝炎病毒血清学检测阳性者；
- 进入本研究前3个月内献血或血浆≥400 ml者；
- 有酒精或违禁药物滥用史者，或在筛选时或第-1天的酒精或滥用药物/违禁药物筛查阳性者；
- 在研究开始前吸烟量连续6周每天超过10支（或相当于等量烟草）者
- 试验期间不能禁烟、酒者；
- 进入研究前30天内使用了任何肝酶诱导剂巴比妥类（如苯巴比妥、卡马西平、乙醇、灰黄霉素、氨甲丙酯 苯妥英、利福平等）、肝酶抑制剂者（氯霉素 西咪替丁 环丙沙星 地尔硫卓 红霉素 丙米嗪 异烟肼 酮康唑 美托洛尔 甲硝唑 咪康唑 服避孕药等）者
- 进入本研究前3个月内曾接受任何研究药物者；
- 进入本研究前2周内使用过任何处方药或中草药或任何可能影响本研究结果的药物者；
- 超出实验室参考值上限或下限的任何±10%实验室检查值，并经研究者判断有临床意义者；
- 女性妊娠试验阳性或目前为哺乳女性志愿者；
- 研究者判断，既往或现存的可能影响研究药物评价的任何疾病或其他情况者；
- 受试者是研究者或其下属研究人员或亲属者
- 经研究者判断不适合参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK001
|
用法用量:注射粉针剂；规格0.55克/支；静脉注射；一次一支；用药时程：一次。单剂量组（低剂量）
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中文通用名:AK001
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用法用量:注射粉针剂；规格1.1克/支；静脉注射；一次一支；；用药时程：一次。单剂量组（中剂量）
|
|
中文通用名:AK001
|
用法用量:注射粉针剂；规格2.2克/支；静脉注射；一次一支；用药时程：一次。单剂量组（高剂量）
|
|
中文通用名:AK001
|
用法用量:注射粉针剂；规格2.2克/支；静脉注射； 一次一支，每12小时一次；用药时程：连续用药至第8天晨（共15次）。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价包括临床观察、体格检查、生命体征、12导联ECG，实验室检查包括血、尿常规及肝功能检查、列出临床和实验室检查异常不良事件和不良反应发生率 | 单剂和多剂入组期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 教授 | 021-5288190 | zhangj_fudan@163.com.cn | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 | |
| 张婴元 | 教授 | 021-5288190 | yyzhang39@hotmail.com | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张婴元；张菁 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2014-11-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-17；
试验终止日期
国内：2015-02-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
