登记号
CTR20201026
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
注射用醋酸奥曲肽微球治疗肢端肥大症
试验通俗题目
在中国健康成人中的耐受性及安全性、PK和PD的I期临床研究
试验专业题目
注射用醋酸奥曲肽微球在中国健康成人中的耐受性及安全性、药代动力学和药效学的I 期临床研究
试验方案编号
GenSci2019007I/V1.0版/2019年12月24日
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-04-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨海欧
联系人座机
0431-85190218
联系人手机号
13664887779
联系人Email
yanghaiou@gensci-china.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-吉林省长春市高新技术产业开发区天河街72号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
考察试验药在健康成人中单次给药的最大耐受剂量和安全性，为II期试验提供剂量设定依据。
次要目的：
考察试验药在健康成人中单次给药的PK和PD特征，为II期试验提供给药频率设定依据。比较试验药与对照药在健康成人中单次给药的PK与PD特征。
探索性目的：
考察试验药单次给药后的ADA，分析ADA与药物有效性及安全性的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求， 自愿参加试验，了解并签署知情同意书
- 性别：男女不限
- 年龄：18 ~ 40 周岁（包括界限值）
- 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，且BMI介于19-26kg/m2 之间（包括界限值）
- 生命体征、体格检查均正常或异常但无临床意义者
- 实验室检查指标均在正常参考值范围内或虽不在正常参考值范围内，但由研究者判定无临床意义者
排除标准
- 具有生育能力且不愿意在试验期间及试验结束后3 个月内采取避孕措施避孕者
- 试验期间及试验结束后3 个月内有生育计划者
- 妊娠和/或哺乳期女性
- 存在心肺（如气道痉挛性疾病）、肝脏、胆囊（如胆囊结石）、肾脏、消化道、精神神经（如自主神经功能障碍）等疾病病史，或研究者判定有临床意义的相关疾病者
- 存在过敏性疾病史者
- 存在药物过敏史，或已知对试验药及其任一辅料成份过敏者，或对试验药类似的药物过敏者
- 在给药前2 个月内使用含雌激素的药物、胰岛素或降糖药物者
- 给药前28 天内使用任何处方药或非处方药，如：可能影响生长激素和胰岛素样生长因子的药物，如肾上腺素α、肾上腺素β和胆碱能类药物等；或在给药前7 天内使用膳食补充剂（维生素、蛋白粉等）
- 血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、12导联心电图、腹部超声和胸部X 线（检查项目由研究者判断）等检查指标异常且有临床意义者
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者
- 给药前6 个月内接种过（减毒）活疫苗的受试者
- 每日吸烟量>5 支
- 既往或现阶段酗酒（每周饮酒超过14 个标准单位。1 个标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）者，或在给药前24 小时内服用过任何含酒精制品者，或酒精呼气测试阳性者
- 近12 个月内参加过3 次或3 次以上药物临床试验者（作为受试者）
- 给药前3 个月内参加过任何临床试验者（作为受试者）
- 给药前3 个月内进行输血、献血或失血≥400 mL，或给药前1 个月内献血或失血≥200 mL，或者计划在本试验结束后的3个月内献血者
- 给药前6个月内有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查结果阳性者
- 研究者认为受试者不宜参加此试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸奥曲肽微球
|
用法用量:肌肉注射：受试者于给药前一日（-1 天）入住I 期临床试验病房，当晚统一清淡饮食。次日清晨统一清淡饮食，于上午约9：00 时（以实际安排为准）开始按照规定剂量（3mg，6mg，10mg，20mg，30mg）给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸奥曲肽微球；英文名：Octreotide Acetate Microspheres for Injection；商品名：善龙/ Sandostatin LAR
|
用法用量:肌肉注射：受试者于给药前一日（-1 天）入住I 期临床试验病房，当晚统一清淡饮食。次日清晨统一清淡饮食，于上午约9：00 时（以实际安排为准）开始按照规定剂量（20mg）给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性指标： 中国健康成人对单剂量肌注试验药注射用醋酸奥曲肽微球的最大耐受剂量。 | 给药前至给药后112天（或PPW） | 有效性指标+安全性指标 |
| PK指标： 受试者单次给药后奥曲肽在血清中的PK参数以及相对生物利用度。 | 给药前至给药后112天（或PPW） | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标： 血清GH和IGF-1浓度随给药后时间变化情况。 | 给药前至给药后112天（或PPW） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对比给药前后生命体征、体格检查、实验室检查、特殊检查、不良事件的变化情况 | 给药前至给药后112天（或PPW） | 安全性指标 |
| 免疫原性指标：血清抗药物抗体阳性发生率、中和抗体阳性发生率 | 给药前至给药后112天（或PPW） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰 | 药理学博士 | 主任药师 | 010-83199073 | zhanglan@xwhop.org | 北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-15 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-11 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-19；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-22；
试验终止日期
国内：2021-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
