登记号
CTR20131495
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度慢性阻塞性肺病﹙COPD﹚且有心血管疾病史或心血管疾病风险增加
试验通俗题目
糠酸氟替卡松/维兰特罗对慢阻肺患者的生存期研究
试验专业题目
评价糠酸氟替卡松/ 维兰特罗对中度慢性阻塞性肺病且有心血管疾病史或心血管疾病风险增加患者的生存期影响
试验方案编号
HZC113782
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴建民
联系人座机
021 51118040
联系人手机号
联系人Email
Silvio.wu@parexel.com
联系人邮政地址
中国上海市浦东新区银城中路488号太平金融大厦20层
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是前瞻性评价糠酸氟替卡松（FF）/维兰特罗（VI）干粉吸入剂 100/25mcg QD对患有中度COPD（≥50%且≤70%预期值 FEV1）且有心血管疾病病史或者发生心血管疾病风险增加的受试者的生存期的影响并与安慰剂进行比较。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 知情同意：受试者必须在书面知情同意书上签名并注明日期以表明同意参加本项研究。
- 性别：男性或女性。女性受试者必须已绝经或者使用行之有效的方法进行避孕。研究者按照与适当避孕相关的当地实践决定入选或排除育龄期妇女。
- 年龄：筛查（访视 1）时≥40岁且≤80岁。
- 心血管疾病：对于年龄>=40岁的患者：下列任何一项：已确诊的（即，通过临床体征或影像学检查进行确诊）冠状动脉疾病（CAD）；已确诊的（即，通过临床体征或影像学检查进行确诊）外周动脉疾病（PAD）；既往中风；既往心肌梗死；伴有目标脏器病变的糖尿病；或：对于年龄>=60岁的患者：下列任何2项：正接受高胆固醇血症治疗；正接受高血压治疗；正接受糖尿病治疗；正接受外周动脉疾病治疗。
- 气道阻塞：●筛查（访视 1）时，给与沙丁胺醇之后FEV1/FVC比值≤0.70的受试者。●筛查（访视 1）时，给与沙丁胺醇之后FEV1≥50% 且≤70% 预期正常值（采用 NHANES III 参考公式进行计算[Hankinson, 1999; Hankinson, 2010]）的受试者。在受试者通过带单向储雾器的定量吸入器（MDI）自行吸入4次（即，合计400mcg）沙丁胺醇之后大约15分钟进行给与支气管扩张剂后的肺量测定。计算FEV1/FVC 比率和FEV1 百分比预期值。
- 呼吸困难：在修订后医学研究委员会呼吸困难量表（MMRC）（访视 1）上对受试者的评分必须大于等于2分。
- 受试者类型：门诊患者。
- 吸烟情况：筛查（访视 1）时，吸烟量≥10包年（pack-year）的现吸烟者或既往吸烟者。既往吸烟者是指在访视 1之前至少停止吸烟 6个月的吸烟者。
排除标准
- 妊娠：已妊娠或正处于哺乳期的妇女。
- 哮喘：当前被诊断为哮喘的受试者。（如果受试者有哮喘既往史而当前被诊断为COPD，那么他们也可以参加）。
- α1-抗胰蛋白酶缺乏：已知α-1抗胰蛋白酶缺乏为COPD潜在病因的受试者。
- 其他呼吸系统病症：有活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高血压、肺间质疾病或其他活动期肺病的受试者。
- 肺切除或肺移植：在筛查之前的12个月内进行过肺减容手术或接受过肺移植的受试者。
- 中度/重度 COPD 加重：在访视1之前至少14天以及在末次给予口服皮质激素至少30天后未缓解（如果适用）。
- 现有重度心衰（纽约心脏协会分类IV）。若已知射血分数<30%或置入心律转复除颤器（ICD）的受试者同样排除。
- 其他疾病/异常：预期寿命<3年的所有危及生命的会妨碍受试者完成本项研究的疾病，血管疾病或COPD除外。
- 慢性肾病终末期：如果受试者接受了肾脏替代治疗（血液透析或腹膜透析），则要将其排除。
- 药物/食物过敏：对任何研究药物（如，β受体激动剂、皮质激素）或干粉吸入剂的成分（如，乳糖、硬脂酸镁）过敏的受试者。此外，研究者如果认为有重度牛乳蛋白质过敏史的患者不适合参加此项研究时，则应将此受试者排除。
- 药物滥用/酗酒：在最近2年中已知或怀疑有酗酒或药物滥用史的受试者。
- 氧疗：正在接受长期氧疗（LTOT）或者每天12小时以上夜间氧疗的受试者。在必要时使用氧气（即，≤每天12小时）的情形不必排除在外。
- 知情同意书的有效性值得怀疑：受试者具有精神疾病、智力缺陷、动机低落或其他会使参加本项研究的知情同意书的有效性受限或使研究程序依从性受限的情况。
- 附属于研究中心：研究者、助理研究者、研究协调者、参与研究者的员工或上述人员的直系亲属都不能参加本项研究。
- 在筛查之前的下列时间段或之后在研究期间的任何时间不得使用以下药物（另有规定的除外）：吸入长效 β受体激动剂（LABA）：48 小时；ICS/LABA复方产品：48 小时；噻托溴铵：1周；全身、口服、注射、关节内给予皮质类固醇：30天（在研究期间，口服和全身皮质激素可用于治疗COPD 加重）；细胞色素P450 3A4 强效抑制剂包括但不限于抗逆转录病毒药物（蛋白酶抑制剂）（如，茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦）；咪唑类药物和三唑类抗真菌药（如，酮康唑、伊曲康唑）；克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮：6周，访视 1之前可以摄入葡萄柚，之后每天不能多于一杯葡萄柚汁（250 mL/ 8 盎司）或一个葡萄柚；其他试验药物：30天或5个半衰期，以较长者为准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂
|
用法用量:粉雾剂；规格：糠酸氟替卡松/维兰特罗100mcg/25mcg；早晨每日口腔吸入1次，勿食用，连续用药至项目结束（包括提前终止）或患者提前退出研究治疗
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸氟替卡松粉雾剂
|
用法用量:粉雾剂；规格：糠酸氟替卡松100mcg 早晨每日口腔吸入1次，勿食用，连续用药至项目结束（包括提前终止）或患者提前退出研究治疗
|
|
中文通用名:安慰剂粉雾剂
|
用法用量:粉雾剂； 早晨每日口腔吸入1次，勿食用，连续用药至项目结束（包括提前终止）或患者提前退出研究治疗
|
|
中文通用名:维兰特罗粉雾剂
|
用法用量:新型干粉吸入剂；规格： 维兰特罗25mcg ； 早晨每日口腔吸入1次，勿食用，连续用药至项目结束（包括提前终止）或患者提前退出研究治疗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至全因死亡的时间 | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至发生CV 事件的时间 | 试验结束 | 有效性指标 |
| FEV1下降率 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 不良反应 | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟南山 | 院士 | 86- 020-83062865 | nanshan@vip.163.com | 广东省广州市越秀区沿江西路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 汤 彦 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 浙江省人民医院 | 严建平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 郭述良 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 上海长征医院 | 修清玉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 海南省人民医院 | 黄奕江 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 万欢英 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 杨京华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西医科大学第一医院 | 胡晓芸 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院） | 邱 晨 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 南方医科大学南方医院 | 蔡绍曦 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 山东大学第二医院 | 王 伟 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 成都 | 四川 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵 立 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（大坪医院） | 何 勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 南昌大学第二附属医院 | 况久龙 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 无锡市人民医院 | 惠复新 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 钟小宁 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 西京医院 | 李志奎 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院） | 王雄彪 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王浩彦 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 张睢扬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 宁夏医科大学附属医院 | 张 锦 | 中国 | 宁夏 | 宁夏 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林其昌 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 海南医学院附属医院 | 李 羲 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 洪永青 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 蚌埠医学院附属医院 | 黄礼年 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 秦志强 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 中山大学第一医院 | 谢灿茂 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 泸州医学院附属医院 | 李国平 | 中国 | 四川 | 泸州 |
| 上海华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 东南大学附属中大医院 | 林 勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 河北医科大学第二医院 | 闫锡新 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 天津市人民医院 | 章学毓 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 肖贞良 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 东南大学医学院附属江阴医院 | 江 莲 | 中国 | 江苏 | 江阴 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院(西南医院) | 周向东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 内蒙古包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属中山医院 | 白春学 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 崔丽英 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 广东医学院附属医院 | 吴斌 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 吉林省人民医院 | 李辉 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 南京军区福州总医院 | 赖国祥 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 武汉大学人民医院 | 陈国忠 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海市第十人民医院 | 王昌惠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| Centro Modelo de Cardiologia SRL | Dr Hector Hugo Altieri | Argentina | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| Centro Medico Dra. De Salvo | Prof Maria De Salvo | Argentina | Ciudad de Buenos Aires | Belgrano |
| Clínica IMA | Dr Fernando Sokn | Argentina | Buenos Aires | Adrogue |
| Centro Respiratorio Quilmes | Dr Marcelo Fernandez | Argentina | Buenos Aires | Quilmes |
| Hospital Universitario Austral | Dr Roberto Perez Chada | Argentina | Buenos Aires | Pilar |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata | Dr Alicia Rodriguez | Argentina | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Investigaciones en Patologías Respiratorias (IPR) | Dr Ana Maria Stok | Argentina | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| FAICEP | Dr Horacio Budani | Argentina | Ciudad de Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro Dr. Lazaro Langer DAMIC | Dr Marcos Langer | Argentina | Cordoba | Ciudad de Cordoba |
| Centro de Medicina Respiratoria | Dr Carlos Victorio | Argentina | Entre Rios | Concepcion del Uruguay |
| CENASMA | Dr Gabriel Garcia | Argentina | Buenos Aires | La Plata |
| Clinica de Fracturas y Ortopedia | Dr Jorge Taborda | Argentina | Buenos Aires | Mar del Plata |
| InAER | Dr. Anahi Yariez | Argentina | Ciudad de Buenos Aires | CABA |
| Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino | Dr Miguel Caldentey | Argentina | Buenos Aires | Pergamino |
| Sanatorio Delta | Dr Osvaldo Teglia Serra | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L. | Dr Miguel Hominal | Argentina | Santa Fe | Santa Fe |
| INSARES | Dr Pedro Elias | Argentina | Mendoza | Mendoza |
| Hospital Italiano de La Plata | Dr Luis Cartasegna | Argentina | Buenos Aires | La Plata |
| Hospital Italiano de Cordoba | Dr Daniela Garcia Brasca | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Central | Dr. Orlando Caruso | Argentina | Mendoza | Mendoza |
| Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana | Dr Luis Larrateguy | Argentina | Entre Rios | Parana |
| Instituo de investigaciones clinicas Rosr de Rosario (I.C.R) | Dr Juan Carlos Figueroa Casas | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| Centro Cardiovascular Salta | Dr Ricardo Leon de la Fuente | Argentina | Salta | Salta |
| Centro Medico Fundacion Luquez | Dr Ariel Blua | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Instituto Medico Especializado | Dr Miguel Feola | Argentina | Ciudad de Buenos Aires | Capital Federal |
| Clinica Coronel Suarez S.A. | Dr Adriana Ferrari | Argentina | Buenos Aires | Coronel Suarez |
| Insituto de Investigaciones Respiratorias in Cooperation wit | Prof Raul Eduardo Lisanti | Argentina | Mendoza | Mendoza |
| Instituto del Buen Aire | Dr Martin Maillo | Argentina | Santa Fe | Santa Fe |
| Centro Médico Viamonte | Dr Walter Mattarucco | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Instituto Medico ALAS | Dr Maximiliano Gomez | Argentina | Salta | Salta |
| Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás | Dr Celso García | Argentina | Buenos Aires | San Nicolás |
| Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl | Dr Laura Maffei | Argentina | Ciudad de Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro Medico Vitae | Dr. Iris Medina | Argentina | Buenos Aires | 9 de Julio |
| CIMER | Dr Andrea Medina | Argentina | Buenos Aires | in approval |
| Clinica San Martín Privada - Clínica Mediterranea Salud SA | Dr Juan Zazzetti | Argentina | Córdoba | Villa Maria |
| Grupo Medico Alem | Dr. Federico Lucas Novoa | Argentina | Ciudad de Buenos Aires | San Isidro |
| Instituto Medico de la Fundación de Estudios Clinicos | Dr German Arce | Argentina | Santa Fe | Rosario- Santa Fe |
| Hospital Universitario UAI | Dr Adrian Cruciani | Argentina | Ciudad de Buenos Aires | Buenos Aires |
| Sanatorio Mariano Pelliza- ROPHE S.A | R. Dario Dran | Argentina | Buenos Aires | Munro |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes | Dr Alberto Fernandez | Argentina | Buenos Aires | Quilmes |
| CIMEL | Dr Adriana Gosn | Argentina | Buenos Aires | Lanus |
| Centro Privado de Especialidades Médicas Ambulatorias e Inve | Dr. Laura Nardone | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Dr Alejandro Salvado | Argentina | Ciudad de Buenos Aires | Buenos Aires |
| Instituto Privado de Investigaciones Clínicas de Cordoba | Dr Victorino Fuentealba | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| CIBIC-Centro de Diágnostico Médico de Alta Complejidad S.A | Dr Vanina Gorosito | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| Consultorio Medico | Dr Norma Ambrosino | Argentina | Ciudad de Buenos Aires | Buenos Aires |
| Instituto de Cardiología SRL | Santiago Coroleu | Argentina | Santiago del Estero | Santiago del Estero |
| Consultorios Medicos | Dr Gisela Delgado Vizcarra | Argentina | Ciudad de Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro de Enfermedades Respiratorias | Dr Ramiro Costello | Argentina | Formosa | Formosa |
| Centro Privado de Salud Bolivar Asistencia Pediatrica S.A. | Dr Alberto Risolo | Argentina | San Luis | San Luis |
| Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce | Dr Javier Mariani | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro Respiratorio Corrientes | Maria Elizabeth Salazan Saez | Argentina | Corrientes | Corrientes |
| Instituto de Cardiologia SRL | Dr Lilia Lobo Marquez | Argentina | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| Sanatorio Norte | Carolina Chacon | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| Clinica Privada Monte Grande S.A | Dr Xavier Bocca | Argentina | Buenos Aires | Monte Grande |
| Centro Medico Colon | Dr Fredy Ferre Pacora | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Western Hospital | Dr Anne-Marie Southcott | Australia | Victoria | Footscray |
| Cairns Base Hospital | Dr Frederick Simpson | Australia | Queensland | Cairns |
| Repatriation General Hospital | Dr Huw Davies | Australia | South Australia | Daws park |
| Redcliffe Hospital | Patrick Carroll | Australia | Queensland | Redcliffe |
| Rooms of Dr Chris Steinfort | Dr Christopher Steinfort | Australia | Victoria | Geelong |
| Respiratory Clinical Trials Pty Ltd | Dr Mon Ming (Michael) Chia | Australia | South Australia | Kent Town |
| Flinders Medical Centre | Dr Dimitar Sajkov | Australia | South Australia | Bedford Park |
| Praxis Wurtz | Dr Josef Würtz | Austria | Oberosterreich | Linz |
| St. Johanns-Spital und LKH | Prof Michael Studnicka | Austria | Salzburg | Salzburg |
| Praxis Koberl | Dr Gerhard Hermann Koberl | Austria | Vorarlberg | Feldkirch |
| Ordination Dr. Peter Würtz | Dr Peter Würtz | Austria | Oberosterreich | Grieskirchen |
| Praxis Messner | Dr Joze Messner | Austria | Salzburg | Salzburg |
| Praxis Dr. Forstner | Dr Bernhard Forstner | Austria | Oberosterreich | Wels |
| Vitebsk Regional Clinical Hospital | Dr Ivan Timkin | Belarus | Vitsyebskaya voblasts | Vitebsk |
| Republic Scientific & Practical Cen of Pulmonology & Tubercu | Dr Aliaksandr Skrahin | Belarus | Minskaya voblasts | Minsk |
| Republican Research Centre of Radiation Medicine and Human E | Dr Vitaly Krivenchuk | Belarus | Homyel'skaya voblasts | Gomel |
| CHR de Namur | Dr Guy Vandermoten | Belgium | Namur | Namur |
| CHUAmbroise Paré | Dr Dominique Dutry | Belgium | Hainaut | Mons |
| Opsta bolnica Trebinje | Dr Dusanka Jovanovic | Bosnia And Herzegovina | Republika Srpska | Trebinje |
| MHAT | Dr Michael Kyoleyan | Bulgaria | Sofia-Grad | Sofia |
| MHAT St. Ekaterina | Dr Atanas Mihov | Bulgaria | Haskovo | Dimitrovgrad |
| SHAT | Prof Vania Youroukova | Bulgaria | Sofia-Grad | Sofia |
| DCC 2 | Prof Kosta Kostov | Bulgaria | Sofia-Grad | Sofia |
| MHAT VITA | Dr Anastas Stoikov | Bulgaria | Sofia-Grad | Sofia |
| MHAT | Dr Bistra Stefanova | Bulgaria | Stara Zagora | Stara Zagora |
| MHAT | Dr Christo Terziev | Bulgaria | Sliven | Sliven |
| SHAT | Prof Stoyan Ivanov | Bulgaria | Sofia-Grad | Sofia |
| DCC 2 - Sofia | Dr Tsvetanka Bakardzhieva | Bulgaria | Sofia-Grad | Sofia |
| SHATof Pneumo-phythisiatric Diseases Sofia District | Dr Kiril Palaveev | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| Diagnostic Consultation Center Borola OOD | Dr Sotir Sotirov | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| Mhat | Dr Nikolay Zdravkov | Bulgaria | Plovdiv | Plovdiv |
| MHAT | Dr Vanya Krancheva | Bulgaria | Blagoevgrad | Blagoevgrad |
| MHAT Prof. Dr. Stoqn Kirkovich | MD,PhD Dimo Dimov | Bulgaria | Stara Zagora | Stara Zagora |
| DCC Equita | Dr Galena Ibrishimova | Bulgaria | Varna | Varna |
| University Hospital Lozenets | Dr Boris Kosturkov | Bulgaria | Sofia-Grad | Sofia |
| Mhat | Dr Mihail Kirov | Bulgaria | Lovech | Lovech |
| MHAT | Dr Ivan Kiselov | Bulgaria | Razgrad | Razgrad |
| MHAT | Dr Rumen Tiholov | Bulgaria | Vratsa | Kozlodui |
| MHAT Blagoevgrad | Dr Antoaneta Hadzhieva | Bulgaria | Blagoevgrad | Blagoevgrad |
| Diagnostic Consultion Center 2-Sofia | Dr Mariana Mandazhieva | Bulgaria | Sofia-Grad | Sofia |
| DCC | Dr Ivo Stanchev | Bulgaria | Gabrovo | Sevlievo |
| MHAT “Dr.Tota Venkova” AD-Gabrovo | Dr Krasimir Donchev | Bulgaria | Gabrovo | Gabrovo |
| 5th MHAT - Sofia | Dr Rosen Georgiev | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| St. Boniface General Hospital | Eleni Giannouli | Canada | Manitoba | Winnipeg |
| CSSS de Saint-Jér？me | Dr Jean-Francois Chalifour | Canada | Quebec | Saint-Jér？me |
| Practice Dr. Fera, Inc. | Dr Tharwat Fera | Canada | British Columbia | Vancouver |
| Rodrigo Botero S.A.S. | Dr Rodrigo Botero | Colombia | Antioquia | Medellín |
| IPS Centro Medico Julian Coronel S.A | Dr Julian Coronel Arroyo | Colombia | Valle del Cauca | Cali |
| Fundación Neumológica Colombiana | Dr Leslie Katherine Vargas Ramirez | Colombia | Distrito Capital de Bogotá | Bogotá |
| Fundacion ESENSA - Neumoinvestigaciones | Dr Guido Cardona Arango | Colombia | Cundinamarca | Bogota |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Dr Bernardo Murioz | Colombia | Antioquia | Medellin |
| Centro de Investigaciones Cafesalud Medicina Prepagada- Cent | Dr Oscar Saenz Morales | Colombia | Cundinamarca | Bogota |
| Fundacion ESENSA -Clinica de la Costa | Dr Alvaro Urbina Aroca | Colombia | Atlántico | Barranquilla |
| Servicio de Investigacion Medica | Edgar Florez | Colombia | Cundinamarca | Bogota |
| Healthy Medical Center: | Rodrigo Bastidas | Colombia | Cundinamarca | zipaquira |
| Clinical hospital Dubrava | Prof Neven Tudoric | Croatia | Grad Zagreb | ZAGREB |
| Ch Split | Dr Ivan Gudelj | Croatia | Splitsko-dalmatinska ？upanija | SPLIT |
| Opca bolnica | Dr Ivan Jelic | Croatia | Sisacko-moslavacka zupanija | Sisak |
| Poliklinika Centar | Prof Mijo Bergovec | Croatia | Grad Zagreb | Zagreb |
| Opca bolnica Zadar | Suzana Sinovcic Kolanovic | Croatia | Zadarska zupanija | Zadar |
| University Hospital Center Zagreb | Dr Sanja Popovic Grle | Croatia | Grad Zagreb | Zagreb |
| Specijalisticka pneumoftizioloska ordinacija Renata Butkovi | Dr Renata Butkovic - Tomljanovic | Croatia | Licko-senjska zupanija | Senj |
| Specijalisticka ordinacija obiteljske medicine Vera Pinturic | Vera Pinturic | Croatia | Grad Zagreb | Zagreb, Hrasce Turopoljsko |
| Ordinacija opce medicine | Jasna Vucak | Croatia | Zadarska zupanija | Sukosan |
| dr Pekez Pavlisko Kutina | Dr Tanja Pekez-Pavlisko | Croatia | Sisacko-moslavacka zupanija | Kutina |
| Specijalisticka ordinacija obiteljske medicine | Dijana Ramic-Severinac | Croatia | Koprivnicko-krizevacka zupanij | Krapina |
| Nouvel Hopital Civil | Prof Romain Kessler | France | Alsace | Strasbourg |
| Centre Hospitalier De Bigorre | Dr Anne Prud'Homme | France | Hautes-Pyrenees | Tarbes |
| Hotel Dieu | Prof Nicolas Roche | France | Paris | Paris |
| LEPL TSMU Al.Aladashvili University Clinic | Prof Nodar Emukhvari | Georgia | T'bilisi | T'bilisi |
| LTD Medivcal House | Dr Zurab Klimiashvili | Georgia | T'bilisi | T'bilisi |
| LTD | Prof Merab Mamatsashvili | Georgia | T'bilisi | T'bilisi |
| LTD Cardio-Reanimation Center | Prof Bondo Kobulia | Georgia | T'bilisi | T'bilisi |
| LTD Emergency Cardiology Center Named by Acc.G,Chapidze | Prof Vakhtang Chumburidze | Georgia | T'bilisi | T'bilisi |
| The Center forDiabetes, Endocrine and Cardio-Pulmonary Disea | Dr Elene Sherozia | Georgia | T'bilisi | T'bilisi |
| Praxis Dr. Junggeburth | Dr. Josef Junggeburth | Germany | Bayern | Bad Worishofen |
| Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH | Dr Irmgard Marten | Germany | Niedersachsen | Hannover |
| Inst. Dr. Benedix u. Dr. Schnorr f. Ges.forsch.u.Berat.gmbH | Dr Andreas Benedix | Germany | Berlin | Berlin |
| Studienambulanz der medamed GmbH | Dipl. Med. Ruth Nischik | Germany | Sachsen | Leipzig |
| Gemein.-Praxis Lindemann/Ern | Dr Ludger Lindemann | Germany | Nordrhein-Westfalen | Gelsenkirchen |
| Studienzentrum Hoheisel | Prof. Dr. Gerhard Hoheisel | Germany | Sachsen | Leipzig |
| University General Hospital of Thessaloniki | Prof Paraskevi Argyropoulou-Pataka | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| General Hospital of Thessaloniki | Prof Kostas Zarogoulidis | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Semmelweis Egyetem | Dr Gyorgy Losonczy | Hungary | Budapest | Budapest |
| Kanizsai Dorottya | Dr Zsolt Andrasofszky | Hungary | Nagykanizsa | Nagykanizsa |
| Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent-Borbala Korhaza | Dr Csaba Bocskei | Hungary | Tatabanya | Tatabanya |
| St John's Medical College and Hospital | Dr George D'souza | India | Karnataka | Bangalore |
| Chest and Maternity Center | Dr Satish Kadappa | India | Karnataka | Bangalore |
| Aware Global Hospitals | Dr Sudhir Prasad | India | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| M S Ramaiah Memorial Hospital | Ms Uma Maheshwari | India | Karnataka | Bangalore |
| Aaditya Adikari Hospital | Dr Haridas Upadya | India | Karnataka | Mysore |
| Sanglah General Hospital | Dr Ida Bagus Ngurah Rai | Indonesia | Bali | Denpasar |
| Saiful Anwar General Hospital | Dr Susanthy Djajalaksana | Indonesia | Jawa Timur | Malang |
| Soetomo General Hospital | Prof Muhammad Amin | Indonesia | Jawa Timur | Surabaya |
| Sentra Medika Hospital | Dr Lusi Syamsi | Indonesia | Jawa Barat | Depok |
| RS Umum Daerah Budhi Asih | Dr Febrina Susanti | Indonesia | Jakarta Raya | Jakarta |
| Barzilai Medical Center | Dr Zeev Vilayi-Weiler | Israel | HaDarom | Ashkelon |
| Tel Aviv Sourasky medical Center | Dr Yehuda Schwarz | Israel | Tel-Aviv | Tel aviv |
| Kaplan Medical Center | Dr Gershon Fink | Israel | HaMerkaz | Rehovot |
| The Chaim Sheba Medical Center [Oncology] | Prof Issahar Ben-Dov | Israel | HaMerkaz | Tel Hashomer |
| Hillel Yaffe Medical Center | Dr Marinella Beckerman | Israel | Ha Zafon | Hadera |
| Machida Municipal Hospital | Dr Hisashi Igarashi | Japan | Tokyo | Machida |
| Ibarakihigashi National Hospital | Dr Takefumi Saito | Japan | Ibaraki | Naka-gun |
| Kinki-Chuo Chest Medical Center | Dr Yoshikazu Inoue | Japan | Osaka | Sakai |
| Kumamoto Saishunso National Hospital | Dr Mitsuhiro Matsumoto | Japan | Kumamoto | Koshi |
| Matsue Medical Center | Dr Shuichi Yano | Japan | Simane | Matsue |
| Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital | Prof Choon-Sik Park | Korea, Republic Of | Gyeonggido | Gyeonggi-do |
| Wonju Christian Hospital [Pulmonology] | Dr Kye-Chul Shin | Korea, Republic Of | Gang'weondo | Wonju |
| Yeungnam University Medical Center | Dr Kwan Ho Lee | Korea, Republic Of | Daegu Gwang'yeogsi | Daegu |
| Kangwon National University Hospital | Dr Woo Jin Kim | Korea, Republic Of | Gang'weondo | Chuncheon |
| Korea University Anam Hospital | Prof Sang Yeub Lee | Korea, Republic Of | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Daugavpils Out Patient Clinic OLVI | Dr Lilita Mitrofanova | Latvia | Daugavpils | Daugavpils |
| Talsu Health center | Dr Aiva Petersone | Latvia | Talsu Aprinkis | Talsi |
| P.Stradina Clinical University Hospital | Aurika Babjoniseva | Latvia | Riga | Riga |
| Ruta Eglite's Private Practice | Dr Ruta Eglite | Latvia | Kuldigas Aprinkis | Kuldiga |
| Kraslava Hospital | Dr Lija Mora | Latvia | Ogres Aprinkis | Ogre |
| Ashgate Medical Practice | Dr Mark Blagden | United Kingdom | Derbyshire | Chesterfield |
| The Surgery | Dr Rajiv (Raj) Sharma | United Kingdom | East Sussex | Bexhill on Sea |
| Bmi The Manor Hospital | Dr Enson Thomas | United Kingdom | Bedfordshire | Bedford |
| Royal Derby Hospital | Dr Thomas Bewick | United Kingdom | Derby | Derby |
| Synexus, Merseyside Clinical Research Centre | Dr Essam Abdulhakim | United Kingdom | Liverpool | Liverpool |
| American Health Network, Inc. | Dr Jonathan Condit | United States | Indiana | Muncie |
| Fanno Creek Clinic, LLC | Dr Gregg Coodley | United States | Oregon | Portland |
| Birmingham VA Medical Center | Allen Cooper | United States | Alabama | Birmingham |
| New England Center for Clinical Research | Dr Gregory Allen | United States | Massachusetts | Fall River |
| Diagnostics Research Group | Dr Charles Andrews | United States | Texas | San Antonio |
| 安徽省立医院202640 | 梅晓东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 广东省人民医院104263 | 高兴林 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-11-06 |
| 武汉大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-03-28 |
| 泸州医学院附属医院 | 同意 | 2013-05-24 |
| 成都军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2013-05-31 |
| 北京大学首钢医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-05 |
| 海南省医学院附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-14 |
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-06-20 |
| 广东医学院附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-20 |
| 南京军区福州总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-06-23 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2013-06-25 |
| 包头市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2013-06-28 |
| 第三军医大学第三附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-28 |
| 东南大学医学院附属江阴医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-01 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-07-01 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-07-02 |
| 山西医科大学第一医院 | 同意 | 2013-07-03 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2013-07-03 |
| 广西壮族自治区人民医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-08 |
| 蚌埠医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-08 |
| 上海长征医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-08 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 同意 | 2013-07-17 |
| 无锡人民医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-19 |
| 吉林省人民医院药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2013-07-20 |
| 内蒙古包钢医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-07-25 |
| 南昌大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-26 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-29 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-29 |
| 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-07-30 |
| 安徽省立医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2013-07-31 |
| 东南大学中大医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-08-01 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-05 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-09 |
| 海南省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-08-12 |
| 上海肺科医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-16 |
| 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-20 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-26 |
| 上海市普陀区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-29 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-13 |
| 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-09-17 |
| 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 同意 | 2013-09-21 |
| 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-15 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院院 | 同意 | 2013-10-15 |
| 浙江省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-21 |
| 河北医科大学第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-29 |
| 广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-11-05 |
| 深圳市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-11-11 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 同意 | 2013-11-22 |
| 上海市第十人民医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-28 |
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-13 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-05-21 |
| 山东大学第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
国际: 16000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 510 人 ；
国际: 16595 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-12-28；
国际：2012-01-25；
试验终止日期
国内：2015-08-03；
国际：2015-08-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
