CTR20210871|CZ130胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210871

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刁和芳

联系人座机

025-52368577

联系人手机号

13601519816

联系人Email

wuxicathy2002@163.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号4幢5层

联系人邮编

210042

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：初步探索不同剂量下CZ130胶囊对非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者肝脏炎症的治疗效果；次要目的：（1）初步探索不同剂量下CZ130胶囊对非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者的肝脏脂肪含量变化及肝脏纤维化改善情况；（2）初步探索不同剂量下CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18岁，且≤65岁，男女不限；
满足下列①②③④⑤条的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者或者满足下列第④⑤条且进入研究前6个月内组织学确诊为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者： ① 高TG血症（空腹TG≥1.7mmol/L）患者； ② 腹部B超提示弥漫性脂肪肝； ③ 肝脏瞬时弹性成像（Fibroscan）CAP≥238 dB/m； ④ 肝脏瞬时弹性成像（Fibroscan）LSM＜10.0kPa； ⑤ ALT＞1.5ULN，和/或AST＞1.5ULN，和/或GGT＞1.5ULN，TBIL＜1.5ULN；
符合中医湿热蕴结证辨证标准；
服用降血压药物的患者，要求在入组前3个月内服用稳定剂量的降压药物的情况下，血压保持平稳（≤159/99mmHg），在临床试验期间，患者可继续服用降压药；
自愿参加临床试验，并签署书面知情同意书。

排除标准

过去5年，有酒精（乙醇）和/或药物滥用及依赖；
在进入研究前6个月内，酒精摄入过量者（男性≥210g/周，女性≥140g/周）；
由于使用药物（他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素、奥氮平等)，全胃肠外营养、甲状腺功能减退症、炎症性肠病、库欣综合征、乳糜泻、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、莫里阿克（Mauriac）综合征、垂体前叶功能减退、性腺功能减退、多囊卵巢综合征（PCOS），以及肝豆状核变性等引起肝脂肪变的特殊情况；
合并其他严重的肝脏疾病，如酒精性肝病、药物性肝损害、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化、肝癌；
胆道疾病：胆道阻塞性疾病等；
人免疫缺陷病毒感染阳性者；
心功能不全，心功能分级（NYHA）≥3级者；
带有心脏起搏器者；
1型或2型糖尿病患者[正在服用降糖药物或者筛选期空腹血糖≥7.0mmol/L，HbAlc≥6.5%]；
ALT或AST≥5ULN，血清肌酐（Cr）大于正常上限；
血小板计数＜100×109/L；
首次使用研究药物前2个月内体重改变（包括增加或减少）超过5%；
首次使用研究药物前2周内使用了可能影响结局评价的药物，如：甘草酸制剂、水飞蓟素（宾）、多烯磷脂酰胆碱、还原型谷胱甘肽、S-腺苷甲硫氨酸、熊去氧胆酸、维生素E和其他影响肝脏功能的中草药；任何有明确减重/减肥作用的药物（如奥利司他、利拉鲁肽等）；降脂药物（如他汀类药物、贝特类药物、高纯度鱼油制剂等）；
哺乳期或妊娠期或正在备孕的妇女；
在整个研究过程中不能采用有效避孕措施充分避孕者；
进入研究前4周内参加了其他干预性临床试验者；
过敏体质或者对研究药物过敏者；
不能或者不愿意签署知情同意书或者遵循研究的要求；
研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CZ130胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:CZ130胶囊模拟剂	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
24周时的血清学指标（ALT、AST、GGT）变化	24周	有效性指标
血常规；血生化：包括肝功能、肾功能，电解质，空腹血糖；凝血功能；尿常规及尿NAG酶、UACR： 12导联心电图；体格检查；生命体征；安全性（不良事件发生率和严重程度）。	24周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
12周时血清学指标（ALT、AST、GGT）变化	12周和24周	有效性指标
肝脏脂肪含量（B超）	24周	有效性指标
肝脏脂肪含量（CAP值）	24周	有效性指标
肝纤维化改变（LSM值）	24周	有效性指标
NAFLD纤维化积分（NFS）	24周	有效性指标
中医证候评价	24周	有效性指标
体重、BMI、腰臀比	24周	有效性指标
血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）	24周	有效性指标
患者生活质量调查（SF-36）	24周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李秀惠	医学博士	主任医师	010-83997176	youangcp@163.com	北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号	100069	首都医科大学附属北京佑安医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京佑安医院	李秀惠	中国	北京市	北京市
西南医科大学附属中医医院	汪静	中国	四川省	泸州市
厦门市中医院	毛乾国	中国	福建省	厦门市
广西中医药大学附属瑞康医院	黄适	中国	广西壮族自治区	南宁市
温州市中医院	朱小区	中国	浙江省	温州市
广西中医药大学第一附属医院	王秀峰	中国	广西壮族自治区	南宁市
福建医科大学孟超肝胆医院	李芹	中国	福建省	福州市
河南省人民医院	王雪梅	中国	河南省	郑州市
江苏省中医院	乔飞	中国	江苏省	南京市
温州医科大学附属第一医院	陈坛辀	中国	浙江省	温州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2021-03-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 108 ；

已入组例数

国内: 26 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-05-27；

第一例受试者入组日期

国内：2021-05-31；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

CZ130胶囊｜进行中-招募中