登记号
CTR20191684
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）人体生物等效性研究
试验专业题目
以PK参数为终点指标，评价分别由合肥合源药业有限公司和Novartis生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在志愿者中的生物等效性
试验方案编号
HY-VA-BE；方案版本号2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-03-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄伟
联系人座机
0551-65396630
联系人手机号
13956099270
联系人Email
ctd_hy@163.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-安徽省合肥市甘泉路358号
联系人邮编
230031
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较空腹/高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察合肥合源药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）与Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（倍博特，规格：缬沙坦80mg/氨氯地平5mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价;考察合肥合源药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在健康志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
- 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；
- 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
- 志愿者研究期间及研究结束后90天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。
排除标准
- 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物过敏者，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏者；
- 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；
- 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，含中草药；如半衰期长的药物不得少于7个半衰期；
- 签署知情同意书前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周超过7个标准量（女性）或14个标准量（男性），1个标准量 = 5盎司 [150 mL] 葡萄酒或12盎司 [360 mL] 啤酒或1.5盎司 [45 mL] 烈性酒）者，或酒精呼气测试阳性者；
- 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
- 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
- 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
- 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
|
用法用量:片剂；规格80/5mg：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg ；口服， 一天1次 ，每次80/5mg ，用药时程：共用药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）；英文名：Valsartan and Amlodipine Tablets；商品名：倍博特
|
用法用量:片剂；规格80/5mg：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg ；口服， 一天1次 ，每次80/5mg ，用药时程：共用药2次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缬沙坦Cmax、AUC0-t和AUC0-∞为主要药代动力学参数，氨氯地平Cmax、AUC0-72h为主要药代动力学参数 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax T1/2z λz AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征；不良事件/反应和严重不良事件/反应；实验室检查；心电图。 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌，医学硕士 | 医学硕士 | 主任药师 | 13700680697 | kmhejc@163.com | 云南省-昆明市-云南省昆明市西山区华晨路1号 | 650100 | 云南省中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省中医医院 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-20 |
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-14 |
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-07；
试验终止日期
国内：2020-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
