CTR20252089|H062片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252089

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马康立

联系人座机

021-64311017

联系人手机号

联系人Email

ma_kangli@hllife.com.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室

联系人邮编

200032

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价H062片治疗苯磺酸氨氯地平片单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁且＜75周岁，性别不限；
根据《中国高血压防治指南（2024年修订版）》诊断为轻中度原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者；
在筛选时，满足其中一条即可：①.未接受治疗的患者（新诊断的原发性高血压患者或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物）平均诊室坐位收缩压（msSBP）≥150mmHg且＜180mmHg，且msDBP≥95mmHg且＜110mmHg；②.正在接受降压药物治疗的患者（筛选前4周内使用降压药物）msSBP≥140mmHg且＜180mmHg，msDBP≥90mmHg且＜110mmHg，且经研究判断可以切换使用苯磺酸氨氯地平（5mg/天）；
在随机前每次访视时，须符合msSBP≥140mmHg且＜180mmHg，且msDBP≥90mmHg且＜110mmHg；
自愿参加试验，并签署知情同意书。
动态血压报告有效且24小时平均值≥130/80mmHg的参与者可同时进入动态血压监测（ABPM）亚研究。（不满足入选标准6的参与者仍可随机）。

排除标准

筛选前6个月内存在重度高血压（msSBP≥180mmHg和/或msDBP≥110mmHg）、高血压急症；
有继发性高血压的病史或诊断证据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、血管性疾病（动脉硬化性闭塞症、主动脉狭窄）、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤和药物性高血压等；
筛选前4周内同时接受过3种及以上降压药联合治疗的患者（包括复方制剂在内3种及以上降压成分）；
高血压合并下列病变：12个月内发生急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、心肌梗死）、冠脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中、短暂性脑缺血发作；目前存在NYHA心功能分级 II-IV级心力衰竭、动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，进行性高血压视网膜病变，由研究者评估不能参加试验者；
既往有药物相关或其他原因导致的血管性水肿史；
已知或怀疑对沙库巴曲缬沙坦钠及相关药物（ARB、ACEI和肾素抑制剂）或氨氯地平及相关药物（CCB）过敏；
存在影响药物吸收的消化系统疾病或治疗史：筛选前3个月内有胃肠道大手术史，例如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术或试验期间计划接受上述手术者；正处于活动期的克罗恩病、溃疡性结肠炎、胃溃疡或胃肠道出血等；
患有1型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病（HbA1c＞8.0%）；
有透析史或有肾病综合征病史；
筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）或目前正在进行抗肿瘤治疗的患者；
有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾超过正常值范围；血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室检查异常；
丙型肝炎（HCV）抗体阳性且HCV RNA确认者，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA确认者；
导入期使用除导入期试验用药品外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合使用的化学药品、生物制品、中成药或中草药等；
导入期的服药依从性＞120%或＜80%；
正处于孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性参与者，或计划在参加试验期间怀孕的女性参与者；
筛选前3个月内参加过其他药物或器械干预性临床试验且入组的患者；
高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
日夜颠倒的生活状态，或需要经常上夜班者；
研究者认为的其他不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:H062片	剂型:片剂
中文通用名:H062片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:H062片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:H062片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片	剂型:片剂
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
平均坐位收缩压较基线的变化	8周末	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
平均坐位舒张压较基线的变化，平均动脉压较基线的变化，降压有效率，降压达标率	4周、8周、24周、52周	有效性指标
24h、白天、夜间平均收缩压和舒张压较基线的变化（24h动态血压监测）	8周、24周、52周	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件	试验全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王继光	医学博士	主任医师	021-34186920-5217	jiguangw@163.com	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号	200025	上海交通大学医学院附属瑞金医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	王继光	中国	上海市	上海市
沧州市中心医院	张军	中国	河北省	沧州市
成都市第七人民医院	冉琴	中国	四川省	成都市
重庆大学附属三峡医院	牟华明	中国	重庆市	重庆市
重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院）	张冬颖	中国	重庆市	重庆市
大庆市人民医院	季先友	中国	黑龙江省	大庆市
大同市第五人民医院	李占海	中国	山西省	大同市
德阳市人民医院	邓晓剑	中国	四川省	德阳市
合肥市第一人民医院	张晓红	中国	安徽省	合肥市
河北省人民医院	刘东霞	中国	河北省	石家庄市
黑龙江中医药大学附属第二医院	张鸿婷	中国	黑龙江省	哈尔滨市
华北理工大学附属医院	王志军	中国	河北省	唐山市
吉林大学第一医院	陈冬梅	中国	吉林省	长春市
吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院）	周子健	中国	吉林省	通化市
济南市中心医院	徐瑞	中国	山东省	济南市
济宁医学院附属医院	代玉川	中国	山东省	济宁市
临泉县人民医院	曾宪慧	中国	安徽省	阜阳市
洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院）	李立鹏	中国	河南省	洛阳市
南昌大学第二附属医院	李菊香	中国	江西省	南昌市
南通大学附属医院	盛红专	中国	江苏省	南通市
南阳市第一人民医院	尚东丽	中国	河南省	南阳市
平顶山市第一人民医院	张铁须	中国	河南省	平顶山市
山东大学齐鲁医院	卜培莉	中国	山东省	济南市
山西省运城市中心医院	郝六一	中国	山西省	运城市
沈阳市第六人民医院	陈用贵	中国	辽宁省	沈阳市
沈阳市第四人民医院	徐立庆	中国	辽宁省	沈阳市
新疆维吾尔自治区人民医院	骆秦；陆金帅	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
邢台市人民医院	张友良	中国	河北省	邢台市
徐州医科大学附属医院	吴皖灵	中国	江苏省	徐州市
延安大学咸阳医院	赵娟	中国	陕西省	延安市
延边大学附属医院	杨光	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
银川市第一人民医院	刘婧	中国	宁夏回族自治区	银川市
郑州人民医院	武鑫玲	中国	河南省	郑州市
中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
中南大学湘雅三医院	黄志军	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅医院	刘琼	中国	湖南省	长沙市
四川省医学科学院·四川省人民医院	舒燕	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
瑞金医院临床试验伦理委员会	同意	2025-05-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 396 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-01；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

H062片 ｜进行中-招募中