登记号
CTR20240769
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心力衰竭引起的体液潴留
试验通俗题目
评价注射用JMKX003142的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验专业题目
在中国健康成年受试者中评价注射用JMKX003142安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照单次给药剂量递增及多次给药剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
JMKX003142iv-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-01-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张杨
联系人座机
021-58306003
联系人手机号
联系人Email
zhangyang@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价注射用JMKX003142在健康成年受试者中单、多次给药研究中的安全性和耐受性。
次要目的：评价注射用JMKX003142在健康成年受试者中单、多次给药研究中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～45岁（含边界值）的健康成年受试者
- 体重指数（BMI）：19.0～28.0 kg/m2（含边界值），男性体重≥50.0 kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg
- 经全面体格检查（生命体征、体格检查）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规+便潜血、凝血功能等）、心电图等检查确定无异常或异常无临床意义
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关指示，并书面签署知情同意书
排除标准
- 已知对试验药物及其任何成分或其他V2R拮抗剂类药品有过敏史者，或有药物、食物或其他物质过敏史者
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病病史等）者
- 各种原因导致的无法正常排尿者（包括但不限于尿失禁、尿潴留、夜尿症、尿急等）
- 无法感受到口渴，或液体/食物摄入困难的受试者
- 筛选前6个月内接受过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术
- 筛选前12周内献血或失血总量≥400 mL，或筛选前12周内接受过输血者
- 筛选期生命体征符合下述任意一项者：收缩压>140mmHg或<100mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg；脉搏＞90次/分或＜50次/分；腋温＞37.3℃或＜35.5℃
- 筛选时具有以下任何异常值的受试者：血红蛋白男性＜120g/L、女性＜110g/L、血钠＞145 mmol/L或血钠＜130mmol /L、血钾＞5.5mmol/L；估算肾小球滤过率（eGFR）＜90mL/min/1.73m2（采用CKD-EPIscr公式计算）
- 既往存在QTc 间期延长史，或筛选期心电图检查结果示：男性 QTcF＞450 ms 或女性 QTcF＞470 ms，或传导阻滞，或者其他经研究者判定有临床意义情况者
- 病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（TPAb）任意一项阳性者
- 筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（仅签署知情同意书，未接受过任何药物或器械干预的除外），或者12周前参加但筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以时间较长者为准）
- 给药前4周内使用过任何处方药物［包括但不限于任何改变肝酶活性的药物（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、性激素、氟喹诺酮类、抗组胺类、环孢菌素等）］及疫苗、器械等；或给药前2周内使用过任何非处方药物（包括但不限于中草药、中草药复方制剂）和膳食补充剂、保健品等；或计划在试验期间接受任何治疗（如处方药、非处方药、中药、疫苗、器械等）、膳食补充剂、保健品者
- 有吸毒或药物滥用史者；或筛选访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性
- 筛选前12周内平均每日吸烟量≥5支者，或筛选期尿烟筛检测阳性者，或在整个试验期间不愿停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前12周内每日酒精摄入量超过15g[相当于酒精量4%的啤酒450mL，或酒精量50%的白酒30mL，或酒精量12%的葡萄酒150mL]，或不能承诺试验期间戒酒/含酒精饮品，或酒精呼气筛查阳性者
- 筛选前12周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 给予研究药物前1周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品），或研究者认为有其他影响药物体内代谢的饮食者，或对饮食有特殊要求、试验期间不能遵守统一饮食者
- 经研究者评估在计划的静脉注射部位有任何纹身、疤痕或皮肤问题，可能会影响给药者
- 既往出现过经研究者评估为临床严重的静脉输液反应者，或经研究者评估静脉穿刺/采血困难或不能耐受静脉穿刺/采血者或有晕针晕血史者
- 妊娠（血清妊娠试验呈阳性）或哺乳期（指分娩后1年内）妇女，或预估基线期/试验期/观察期处于经期的妇女
- 有生育能力的受试者自签署知情同意书至给药后6个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（屏障法、禁欲、不含药宫内节育器或已行绝育手术）
- 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JMKX003142
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JMKX003142安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、体重等较基线的变化 | 筛选期、给药期、观察期、随访期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单/多次给药的PK参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUC0-inf、λz、CL、MRT等 | 给药期、观察期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100000 | 北京大学第三医院 |
| 刘东阳 | 临床药理学博士 | 研究员 | 18610966092 | liudongyang@vip.sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100000 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
