CTR20171405|富马酸替诺福韦二吡呋酯片

基本信息

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登记号

CTR20171405

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨杰

联系人座机

021-68128999

联系人手机号

联系人Email

yj87877@126.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区沪南公路3999号

联系人邮编

201318

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以扬子江药业集团上海海尼药业有限公司提供的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)为受试制剂，与Gilead Sciences Inc.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(商品名：Viread ®，300mg，参比制剂)对比在中国健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查(女性)、毒品筛查、酒精筛查等)、12-导联心电图、腹部B超，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者(包括男性受试者)在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录2)且无捐精、捐卵计划；
受试者能够与研究者作良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或对富马酸替诺福韦二吡呋酯或制剂辅料有过敏史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者(超出正常值范围)；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或者药物滥用筛查阳性者(吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻)；
生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定；
过去5年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL)者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受试制剂）	用法用量:片剂；规格：300mg;口服，每次一片；空腹或餐后状态下，第一周期口服受试制剂或参比制剂1次，300mg，第二周期口服参比制剂或受试制剂1次，300mg;

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片，英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名：韦瑞德	用法用量:片剂；规格：300mg;口服，每次一片；空腹或餐后状态下，第一周期口服受试制剂或参比制剂1次，300mg，第二周期口服参比制剂或受试制剂1次，300mg;

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等。	空腹/餐后状态下单次口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片受试制剂和参比制剂后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	空腹/餐后状态下单次口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片受试制剂和参比制剂后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈良，硕士		主任医师	021-37990333	chenliang@shaphc.org	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-09-29
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-11-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-11-26；

试验终止日期

国内：2018-01-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸替诺福韦二吡呋酯片 ｜已完成