登记号
CTR20212737
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压；冠心病-慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验通俗题目
硝苯地平缓释片生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉、空腹给药临床研究，评价硝苯地平缓释片与Adalat® GITS在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验方案编号
Awk-2021-BE-16
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟翔宇
联系人座机
020-22017910-6046
联系人手机号
15204654022
联系人Email
xiangyu.meng@bostaldrug.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第六层
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以广州玻思韬控释药业有限公司生产的硝苯地平缓释片（受试制剂，T，30mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG持有的Adalat® GITS（参比制剂，R，通用名：硝苯地平控释片，30mg/片）对比，在健康受试者中，空腹条件下单次给药的生物等效性。
次要目的：评估单剂口服受试制剂（硝苯地平缓释片，T）和参比制剂（Adalat® GITS，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括其伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后28天内无妊娠计划，并自愿采取有效非药物避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫四项、12导联心电图、胸部X线等，结果显示异常有临床意义者；
- 肌酐清除率＜80ml/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者。
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状；
- 过敏体质（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等），或已知对本试验的试验药物组分及类似物过敏者；
- 有体位性低血压病史或经研究者判断血压较低不适宜参加该试验者；
- 有偏头痛、紧张性头痛病史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 既往曾因服用硝苯地平或同类药物，发生过严重不良反应的受试者；
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（如胃大部切除术、小肠切除术、肝切除术、肾切除等）的受试者；
- 筛选前14天内曾接受过疫苗接种的受试者；
- 在整个试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 首次给药前72小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 首次给药前72小时内食用过如葡萄柚等任何柚子类水果，或含有柚子或葡萄柚成分的食品或饮品的受试者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果经研究者判断有临床意义者；
- 酒精呼气试验结果>0mg/100 mL的受试者；
- 药物滥用筛查试验结果阳性者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片
|
剂型:控释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:控释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233099 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-10-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-08；
试验终止日期
国内：2022-03-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
