登记号
CTR20182196
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
开角型青光眼或高眼压症
试验通俗题目
评价DE-111A滴眼液的有效性和安全性的研究
试验专业题目
一项DE-111A治疗开角型青光眼或高眼压症的随机、双盲、平行对照、多中心研究（以他氟前列素滴眼液作为对照）
试验方案编号
0111A04LT；V2.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-05-09
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘茂芳
联系人座机
010-85151515
联系人手机号
联系人Email
maofang.liu@santen.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场E2座1901
联系人邮编
100738
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以中国开角型青光眼或高眼压症患者为对象，验证DE-111A滴眼液的降眼压效果优于0.0015%他氟前列素滴眼液单独治疗，并就安全性进行比较。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁
- 男性和女性
- 单眼或双眼确诊为开角型青光眼（包括原发性开角型青光眼、剥脱性青光眼或色素性青光眼）或高眼压症、筛选访视（访视1）前接受过前列素类或β肾上腺素阻滞剂类降眼压药物治疗。
- 研究者从临床角度判定受试者另外需要接受一种降眼压药物治疗（访视1）。
- 使用0.0015%他氟前列素2周观察期访视（访视2）结束时，治疗眼在8:00时至少单眼眼压 ≥18 mmHg。
- 完成至少4周的洗脱期后，相比观察期结束访视（访视2）时的眼压在满足入选标准5）中至少单眼基线访视（访视3）时8:00, 10:00和16:00时的平均日间眼压增高2 mmHg或更高。
- 左右眼最佳矫正视力评分≥0.25（≤0.60 logMAR）（即，仅一只眼睛符合本视力要求的受试者不符合，包括独眼的受试者不符合）
- 依照研究者的说明可在规定的就诊日期至医院访视。
- 已经签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠、哺乳期或计划妊娠的女性，或未使用可靠避孕方法的育龄期女性
- 根据Shaffer分类法，任一治疗眼眼的前房角镜检查结果<2
- 治疗眼存在角膜异常或其他妨碍压平眼压计准确测量眼压的疾病，包括眼前段屈光手术
- 筛选（访视1）或导入结束访视（访视2）时的任何时间点，任意眼的眼压 ≥35mmHg
- 任意眼确诊为闭角型青光眼或继发性青光眼（剥脱性青光眼或色素性青光眼除外）
- 存在他氟前列素和噻吗洛尔滴眼液应用禁忌症a) 对他氟前列素, 噻吗洛尔或药物中所含任何其他成分有过敏史b) 访视1时心率<60bpm，或有临床意义的年龄相关低血压、慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、支气管痉挛、心律失常（如二度或三度房室传导阻滞和心动过缓）和无法控制的充血性心力衰竭。c) 存在洗脱期药物布林佐胺应用禁忌症（根据研究者的判定使用）：对布林佐胺或药物中所含任何其他成分有过敏史、已知对磺胺类药物过敏、严重肾功能不全和高氯酸中毒。
- 筛选（访视1）前6个月内计划使用研究药物治疗的眼接受过青光眼滤过手术或任何其他眼科手术（包括眼激光手术）
- 研究期间需要佩戴角膜接触镜。
- 有高度的视野损害（例如：≤ -10dB）或研究者判定研究期间视野损害程度可能加重。
- 洗脱期停用降眼压药物有安全性问题的受试者。（如果在洗脱期中滴用布林佐胺，应于基线访视（访视3）至少7天前停用）
- 根据研究者的判定，任何可能使受试者面临重大危险或可能影响研究结果或干扰受试者参加研究的眼部（例如，无晶状体、假晶状体及晶状体后囊撕裂（不包括激光撕囊）或前房晶状体撕裂、囊样黄斑水肿或虹膜炎/葡萄膜炎）, 系统性或精神性疾病/病症（例如，不受控制的高血压、糖尿病）。
- 访视1前30天内改变现有长期治疗，可能显著影响眼压或研究结果，或预期研究期间会改变该类治疗（治疗可能显著影响眼压，包括但不限于α-肾上腺素能药物、β-肾上腺素阻滞剂、钙通道阻滞剂、碳酸酐酶抑制剂、血管紧张素转化酶抑制剂和全身性或眼局部用皮质类固醇）
- 酗酒或药物滥用
- 正在参加，或在筛选访视前30内参加过任何药物或医疗器械的临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DE-111A
|
用法用量:在治疗期，每日1次，每次1滴滴眼。
|
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中文通用名:DE-111A
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剂型:眼用剂型
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他氟前列素滴眼液 英文名：Tafluprost eye drops 商品名：Taflotan
|
用法用量:在治疗期，每日1次，每次1滴滴眼。
|
|
中文通用名:他氟前列素滴眼液
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剂型:眼用剂型
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中文通用名:他氟前列素滴眼液
|
剂型:眼用剂型
|
|
中文通用名:他氟前列素滴眼液
|
剂型:眼用剂型
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3个月时相对于0 周（基线）的平均日间眼压变化量 | 3个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3个月时，降眼压效果显著病例的比例 | 3个月 | 有效性指标 |
| 基线（第0周）至第2周, 第6周和第3个月对应时间的眼压（8:00, 10:00和16:00）的改变。备注：16:00时间点的分析将不包括第2周和第6周。 | 第2周, 第6周,第3个月 | 有效性指标 |
| 基线（第0周）至第2周和第6周日间眼压的改变 | 第2周, 第6周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙兴怀，医学博士 | 医学博士 | 教授 | 021-64377134 | xhsun@shmu.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | 200031 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 孙兴怀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 方爱武 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 林明楷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 | 段宣初 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 赵琪 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 唐罗生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第三医院 | 吴玲玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心有限公司 | 王玉宏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 青岛大学附属医院 | 王大博 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 姚克 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学附属第二医院 | 郑雅娟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 沈阳爱尔眼视光医院 | 赵平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市眼科医院 | 杨瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 周健 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 周和政 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 邢小丽 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 潍坊眼科医院 | 王继兵 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 济南市第二人民医院（济南眼科医院） | 张同河 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 云南省第一人民医院 | 韩芳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 武汉大学中南医院 | 柯敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 沈阳何氏眼科医院 | 徐玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳市第四人民医院 | 刘驰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-10-22 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-27 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 324 ；
已入组例数
国内: 219 ；
实际入组总例数
国内: 219 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-01-20；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-16；
试验终止日期
国内：2023-04-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
