登记号
CTR20150008
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症(肝气郁结证)
试验通俗题目
评价舒郁胶囊安全安全性及有效性研究
试验专业题目
舒郁胶囊治疗抑郁症(肝气郁结证) 安全性及有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究
试验方案编号
SYJN-140430-2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张磊
联系人座机
0431-85161386
联系人手机号
联系人Email
zhlei08@qq.com
联系人邮政地址
吉林省长春市顺达路1369号623室
联系人邮编
130103
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以汉密尔顿抑郁量表（HAMD）为主要疗效评价指标，以安慰剂为对照，通过Ⅱa期剂量探索临床试验，对舒郁胶囊治疗抑郁症(肝气郁结证)的有效性做出初步评价，观察其作用特点，为进一步临床试验提供依据；通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，初步评价舒郁胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁，男女不限；
- 符合美国精神病协会《精神障碍诊断统计手册第四版修订版》（DSM-Ⅳ-TR）抑郁症诊断标准；
- 符合中医郁病肝气郁结证诊断及辨证标准；
- 17分≤HAMD17项积分≤24分；
- 抑郁发作次数≤3次；且本次发作病程＜3个月；
- 自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准
- 有自杀倾向（HAMD量表第3项“自杀”得分＞1）；
- 严重焦虑（HAMA焦虑量表＞14分）；
- 严重睡眠障碍（HAMD第4、5、6项睡眠因子总评分＞4分）和/或入组前30天内曾连续14天服用抗失眠药物者；
- 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
- 双相情感性精神障碍患者；
- 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外；
- 合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重躯体疾病者；
- 1年内有酒精和药物依赖者；
- 入组前35天内曾连续3天或以上服用过氟西汀，30天内曾连续3天或以上服用过艾司西肽普兰；14天内曾连续3天或以上服用过帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰或舒肝解郁中药者；4周内服用过单胺氧化酶抑制剂、氯氮平，或接受过电休克治疗；
- 属于中医辨证肝气郁结证之外的其他证型患者；
- 肝功能（ALT或AST）超过正常值上限2倍；肾功能（Cr）超过正常值上限1.5倍；
- 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者；
- 过敏体质或对试验药物组分有过敏史者；
- 妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者；
- 近1月内参加过其他药物临床试验的患者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒郁胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.34g/粒；口服，一天三次，每次1.7g，用药时程：连续用药共计42天
|
|
中文通用名:舒郁胶囊+舒郁胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.34g/粒；口服，一天三次，舒郁胶囊1.02g+舒郁胶囊安慰剂0.68g，用药时程：连续用药共计42天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒郁胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.34g/粒；口服，一天三次，每次1.7g，用药时程：连续用药共计42天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分变化情况 | 筛选期，用药后第7、14、28、42天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分变化 | 筛选期，用药后第7、14、28、42天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床总体印象评价量表(CGI)评分变化 | 筛选期，用药后第7、14、28、42天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医证候疗效评价 | 筛选期，用药后第7、14、28、42天 | 有效性指标 |
| 实验室检查 | 用药前及用药后第42天 | 安全性指标 |
| 不良事件及严重不良事件的有无 | 用药后第7、14、28、42天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵靖平 | 教授 | 13808465728 | zhaojingpingcsu@163.com | 湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院精神卫生研究所 | 410011 | 中南大学湘雅二医院精神卫生研究所 | |
| 李乐华 | 教授 | 13787186559 | llyyz2006@126.com | 湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院精神卫生研究所 | 410011 | 中南大学湘雅二医院精神卫生研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院精神卫生研究所 | 赵靖平；李乐华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 时国臣 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 金泽 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 吴清明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省中医院 | 周晓宁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 颜红 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 同意 | 2014-07-09 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 修改后同意 | 2014-08-15 |
| 湖北省中医院 | 同意 | 2014-08-22 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 修改后同意 | 2014-09-18 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2014-09-26 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2014-09-28 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 同意 | 2014-11-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
