登记号
CTR20200705
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于需长期持续抗凝的患者
试验通俗题目
华法林钠片在健康人体空腹、餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
华法林钠片随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉设计空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
BJK-BE-HFLN-201905-Z-XDHP；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-03-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范囡囡
联系人座机
021-58547700
联系人手机号
联系人Email
fannannan@xdhelp.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区金沪路879号
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估上海旭东海普药业有限公司生产的华法林钠片（2.5 mg/片）与Bristol-Myers Squibb Pharma Company生产的COUMADIN®（2.5 mg/片）在健康受试者中的生物等效性。次要目的：评估受试制剂华法林钠片和参比制剂COUMADIN®在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究
- 健康受试者，男女均有
- 年龄≥18周岁
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]
排除标准
- 健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、血液系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史、有出血倾向及有重要脏器疾病史者
- 试验前1年内有呼吸道传染病史者（流感除外）
- 临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部超声、胸部X线或胸部CT检查异常且有临床意义者
- 有过敏史者，或已知对华法林、香豆素或华法林钠片中其它辅料过敏者
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者
- 试验前6个月内有酗酒史者【每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈350 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为12 %）150 mL】或试验期间不能停止饮酒者
- 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL，或试验前1个月内献血或大量失血≥200 mL，或在试验期间献血或献血液成分者
- 采血困难，有晕血、晕针史者
- 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者
- 试验前6个月内接受过任何的外科手术者或外伤者，或计划试验期间接受外科手术和有创治疗者
- 试验前28天内使用了任何已知抑制或诱导CYP450酶的药物，详见附录，或使用了与华法林存在相互作用的禁忌药物，如抗凝血药物（阿加曲班、达比加群、比伐卢定、地西卢定、肝素、来匹卢定）、抗血小板药物（阿司匹林、西洛他唑、氯吡格雷、双嘧达莫、普拉格雷、噻氯匹定）、非甾体抗炎药（塞来考昔、双氯芬酸、二氟尼柳、非诺洛芬、布洛芬、吲哚美辛、酮洛芬、酮咯酸、甲芬那酸、萘普生、奥沙普秦、吡罗昔康、舒林酸）、5-羟色胺再摄取抑制剂（西酞普兰、去甲文拉法辛、度洛西汀、依他普仑、氟西汀、氟伏沙明、米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、维拉佐酮）、抗生素和抗真菌药物、中草药（如紫椎菊、银杏、白毛茛、金丝桃草等）
- 试验前14天内服用了任何药品或保健品者
- 试验前1个月内接受过疫苗接种者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者
- 服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、含葡萄柚成分的饮料等）
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者
- 妊娠期、哺乳期女性或血妊娠结果异常且有临床意义者
- 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录
- 酒精筛查呈阳性者，或在服用试验药物前24小时内食用过任何含酒精的制品者
- 毒品筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者
- 研究者认为不宜参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:华法林钠片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：2.5mg/片； 给药方式：空腹和餐后口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：2.5mg,每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:华法林钠片 英文名：Warfarin Sodium Tablets 商品名：COUMADIN
|
用法用量:剂型：片剂；规格：2.5mg/片； 给药方式：空腹和餐后口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：2.5mg,每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、生化和尿 常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。 | 给药后至随访结 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰 | 理学博士 | 研究员 | 010-83199073 | lanizhg@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武 医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-03；
试验终止日期
国内：2020-09-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
