登记号
CTR20242929
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化（IPF）
试验通俗题目
一项检测BI 1819479是否能够改善特发性肺纤维化（IPF）人群肺功能的研究
试验专业题目
一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价BI 1819479不同剂量口服给药至少24周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究
试验方案编号
1462-0004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的是使用BI 1819479三种不同口服剂量，基于最长52周治疗期间FVC的年下降率证明非平坦的剂量效应曲线，并评价定量治疗效应尺度和剂量-效应关系。
次要目的是通过比较BI 1819479三种不同剂量和安慰剂的FVC下降方面的差异（第24周FVC相对于基线的绝对变化）来评价有效性。 对次要和其他有效性及安全性参数的评估将进一步支持后续开发的剂量（范围）选择。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者签署知情同意书时≥40岁。
- 入选本试验前，根据 ICH-GCP 和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。
- 诊断为 IPF
- 稳定接受尼达尼布或吡非尼酮稳定治疗至少 12 周或未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗至少 12 周。
- 用力肺活量（FVC）≥45%正常预计值。
- DLCO≥25%血红蛋白（Hb）校正后的正常预计值。
- 有生育能力的女性（WOCBP）必须在随访期结束前持续使用用户依赖性较低的高效避孕方法。
- 有 WOCBP伴侣的男性试验受试者必须使用避孕措施（避孕套），以避免通过精液暴露。男性试验受试者的异性伴侣必须在治疗期间直至随访期结束前使用高效的避孕方法。
排除标准
- 筛选前至少 12 周内和/或筛选期间 IPF 急性加重（经研究者确定）。
- 因呼吸系统或肺部原因接受免疫抑制药物（口服皮质类固醇除外）或泼尼松>15 mg/天或等效药物治疗。
- 患者必须或希望继续服用限制性药物或服用被认为可能干扰试验安全性的药物。
- 患者目前已入组另一项试验用器械或药物试验，或访视1距离其完成既往试验用器械或药物试验后不到 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准），或正在接受其他试验性治疗。
- 患有除了正在研究的IPF以外的重大疾病或病症的患者，经研究者判定这些疾病或病症可能会使患者因参与试验而面临风险、干扰试验程序或对患者参加研究的能力或可能导致预期寿命＜12 个月的任何医学状况产生担忧。
- 访视 1 时相关气道阻塞（使用支气管扩张剂前 FEV1/FVC<0.7）。
- 经研究者判定存在其他具有临床意义的肺部异常。
- 访视 1 前 4 周内和/或筛选期间需要治疗的下呼吸道感染。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点为在最长 52 周的治疗期间评估的 FVC 年下降率[mL/年]。 | 第52 周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要终点是第 24 周 FVC[mL]相对于基线的绝对变化。 | 第 24 周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张惠兰 | 医学博士 | 主任医师 | 027-83665521 | Huilanz_76@163.COM | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市硚口区解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张惠兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院(北京朝阳医院 ) | 崔瑷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江医院 | 叶健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海肺科医院 | 白久武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海胸科医院 | 李峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 徐晓玲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州医学院附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川省人民医院 | 郭璐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京鼓楼医院 | 曹敏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 罗凤鸣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学邵逸夫医院医学院 | 吴晓虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州医科大学第一附属医院 | 韩茜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 沈阳市胸科医院 | 王笑歌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| Consultorios Medicos del Buen Ayre | De Stefano, Gaston | 阿根廷 | Buenos Aires | Capital Federal |
| Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) | Otaola, Maria | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | C.A.B.A |
| Centro de Investigacion Clinica Belgrano | Tabaj, Gabriela | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Salvado, Alejandro | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| CEDIC - Centro de Investigacion Clinica | Casey, Alberto | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| Institute for Respiratory Health | Navaratnam, Vidya | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| The Alfred Hospital | Glaspole, Ian | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Launceston Respiratory & Sleep Centre | Chia, Collin | 澳大利亚 | Tasmania | Launceston |
| Canberra Hospital | Schembri, Stuart | 澳大利亚 | Australian Capital Territory | Garran |
| Lung Research Victoria | Glaspole, Ian | 澳大利亚 | Victoria | Footscray |
| Royal Prince Alfred Hospital | Corte, Tamera | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Macquarie University | Veitch, Elizabeth | 澳大利亚 | NA | Macquarie Park |
| Austin Hospital | Goh, Nicole | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Clinic Floridsdorf | Valipour, Arschang | 奥地利 | NA | Vienna |
| Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH | Steinmaurer, Monika | 奥地利 | NA | Wels |
| Kepler Univ. Klinikum Linz | Lang, David | 奥地利 | NA | Linz |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Maurer, Dominik | 奥地利 | NA | Linz |
| Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz | Flick, Hoger | 奥地利 | NA | Graz |
| Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe | Breyer, Marie-Kathrin | 奥地利 | NA | Vienna |
| Krems University Hospital | Handzhiev, Sabin | 奥地利 | NA | Krems |
| Brussels - UNIV Saint-Luc | Froidure, Antoine | 比利时 | NA | Bruxelles |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liege | Guiot, Julien | 比利时 | NA | Liege |
| Liege - HOSP CHR de la Citadelle | Gusbin, Natacha | 比利时 | NA | Liege |
| CLARE - Clinica de Pneumologia | Rabahi, Marcelo | 巴西 | Estado de Goias | Goiania |
| Pesquisare | Franza, Luciene | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Santo Andre |
| Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Rubin, Adalberto | 巴西 | Estado de Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Servicos Medicos Respirar Sul Fluminense | ZONZIN, GILMAR | 巴西 | Estado de Río de Janeiro | BARRA MANSA |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Arimura, Fabio | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Paulo |
| COE Sao Jose dos Campos | Sienra, Ramiro | 巴西 | Estado de Sao Paulo | SJC |
| Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP | Tanni, Suzana | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Botucatu |
| QEII Health Sciences Centre | Hernandez, Paul | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| McGill University Health Centre (MUHC) | Assayag, Deborah | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Eastern Health (MUN) | Vidyasankar, Gokul | 加拿大 | Newfoundland and Labrador | St. John's |
| Toronto General Hospital | Shapera, Shane | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| University Thomayer's Hospital | Sterclova, Martina | 捷克共和国 | NA | Prague |
| University Hospital Bulovka | Pauk, Norbert | 捷克共和国 | NA | Prague |
| Odense University Hospital | Titlestad, Ingrid | 丹麦 | NA | Odense |
| Rigshospitalet | Schultz, Henrik | 丹麦 | NA | Kobenhavn o |
| HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikko | Myllarniemi, Marjukka | 芬兰 | NA | Helsinki |
| TYKS | Kilpelainen, Maritta | 芬兰 | NA | Turku |
| Tampereen yliopistollinen sairaala | Niskanen, Joni | 芬兰 | NA | Tampere |
| Oulun yliopistollinen keskussairaala | Kaarteenaho, Riitta | 芬兰 | NA | Oulu |
| HOP Louis Pradel | Cottin, Vincent | 法国 | NA | Bron |
| HOP Avicenne | Nunes, Hilario | 法国 | NA | Bobigny |
| HOP Charles Nicolle | Salaun, Mathieu | 法国 | NA | Rouen |
| HOP Pasteur | Leroy, Sylvie | 法国 | NA | Nice |
| HOP Cote de Nacre | Bergot, Emmanuel | 法国 | NA | Caen |
| HOP Pontchaillou | Jouneau, Stephane | 法国 | NA | Rennes |
| INS Coeur Poumon | Stervinou-Wemeau, Lidwine | 法国 | NA | Lille |
| HOP Bichat | Crestani, Bruno | 法国 | NA | Paris |
| HOP Nord | Reynaud-Gaubert, Martine | 法国 | NA | Marseille |
| HOP d'Angers | Gagnadoux, Frederic | 法国 | NA | Angers |
| Klinikum der Universitat München AOR | Behr, Jurgen | 德国 | NA | Munchen |
| Universitatsklinikum Bonn AoR | Skowasch, Dirk | 德国 | NA | Bonn |
| Universitat Leipzig | Wirtz, Hubert | 德国 | NA | Leipzig |
| Pneumologische Praxis Dr. L？h | Loh, Benjamin | 德国 | NA | Bad Homburg |
| Lungenklinik Hemer | Westhoff, Michael | 德国 | NA | Hemer |
| Klinik Donaustauf | Blaas, Stefan | 德国 | NA | Donaustauf |
| Lungenfachklinik Immenhausen | Hammerl, Peter | 德国 | NA | Immenhausen |
| Klinikum Konstanz | Walterspacher, Stephan | 德国 | NA | Konstanz |
| Klinikum Region Hannover GmbH | Fuhner, Thomas | 德国 | NA | Hannover |
| Universitatsmedizin Greifswald | Stubbe, Beate | 德国 | NA | Greifswald |
| Charite - Universitatsmedizin Berlin | Witzenrath, Martin | 德国 | NA | Berlin |
| Klinikum Fulda gAG | Markart, Philipp | 德国 | NA | Fulda |
| Hospital of Heraklion (PAGNI) | Antoniou, Katerina | 希腊 | NA | Voutes |
| Univ. Gen. Hosp. of Patras | Tzouvelekis, Argyrios | 希腊 | NA | Patras |
| Univ. Gen. Hosp. of Ioannina | Kostikas, Konstantinos | 希腊 | NA | Ioannina |
| Koranyi National Institute For Pulmonolgy | Gajdocsi, Reka | 匈牙利 | NA | Budapest |
| University of Debrecen Clinical Centre | Sarkozi, Anna | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Ospedale Colonnello D Avanzo | Lacedonia, Donato | 意大利 | Puglia | FOGGIA |
| A. O. Universitaria Careggi | TOMASSETTI, Sara | 意大利 | Toscana | Firenze |
| Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli | HARARI, Sergio | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova | Balestro, Elisabetta | 意大利 | Veneto | Padova |
| Poli Univ A. Gemelli | RICHELDI, Luca | 意大利 | Lazio | ROMA |
| Pol. Universitario Tor Vergata | ROGLIANI, Paola | 意大利 | Lazio | ROMA |
| Ospedale | Ravaglia, Claudia | 意大利 | Emilia-Romagna | Forli' |
| Azienda Ospedaliera San Martino | Barisione, Emanuela | 意大利 | Liguria | GENOVA |
| Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza | Ricci, Alberto | 意大利 | Lazio | Roma |
| Kyushu University Hospital | Okamoto, Isamu | 日本 | NA | Fukuoka, Fukuoka |
| University of Fukui Hospital | Waseda, Yuko | 日本 | NA | Fukui, Yoshida-gun |
| Tokushima University Hospital | Nishioka, Yasuhiko | 日本 | NA | Tokushima, Tokushima |
| Tosei General Hospital | Kataoka, Kensuke | 日本 | NA | Aichi, Seto |
| Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | Izumi, Shinyu | 日本 | NA | Tokyo, Shinjuku-ku |
| Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | Kitamura, Hideya | 日本 | NA | Kanagawa, Yokohama |
| Kyorin University Hospital | Ishii, Haruyuki | 日本 | NA | Tokyo, Mitaka |
| National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center | Arai, Toru | 日本 | NA | Osaka, Sakai |
| Hamamatsu University Hospital | Suda, Takafumi | 日本 | NA | Shizuoka, Hamamatsu |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Okamoto, Masaki | 日本 | NA | Fukuoka, Fukuoka |
| Toho University Omori Medical Center | Sakamoto, Susumu | 日本 | NA | Tokyo, Ota-ku |
| Inje University Sanggye Paik Hospital | Oh, Ju Hyun | 大韩民国 | NA | Seoul |
| Soonchunhyang University Hospital Seoul | Yoon, Hee-young | 大韩民国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Park, Jong Sun | 大韩民国 | NA | Seongnam |
| The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital | Kim, Yong-Hyun | 大韩民国 | NA | Bucheon |
| Severance Hospital | Park, Moo Suk | 大韩民国 | NA | Seoul |
| Kyung Hee University Hospital | Choi, YeonSeok | 大韩民国 | NA | Seoul |
| Asan Medical Center | Song, Jin Woo | 大韩民国 | NA | Seoul |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Lee, Jae Ha | 大韩民国 | NA | Busan |
| Hospital Sultan Idris Shah Serdang | Muhammad, Noorul Afidza | 马来西亚 | NA | Kajang |
| Institut Perubatan Respiratori | Sirol Aflah, Syazatul Syakirin | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| Sarawak General Hospital | Kho, Sze Shyang | 马来西亚 | NA | Kuching, Sarawak |
| Greenlane Clinical Centre | Wilsher, Margaret | 新西兰 | NA | One Tree Hill, Auckland |
| Middlemore Clinical Trials | O'Dochartaigh, Conor | 新西兰 | NA | Papatoetoe |
| Waikato Hospital | Chang, Catherina | 新西兰 | NA | Hamilton |
| Haukeland Universitetssykehus | Knudsen, Kristel | 挪威 | NA | BERGEN |
| Akershus Universitetssykehus HF | Gagama, Ragnhild | 挪威 | NA | Lorenskog |
| Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet | Durheim, Michael | 挪威 | NA | OSLO |
| Alergopneuma Medical Center | Mackiewicz, Barbara | 波兰 | NA | Swidnik |
| University Clinical Center of the Medical University of Warsaw | Gorska, Katarzyna | 波兰 | NA | Warsaw |
| Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa | Sobiecka, Malgorzata | 波兰 | NA | Warsaw |
| Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa | Martusewicz-Boros, Magdalena | 波兰 | NA | Warszawa |
| Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz | Piotrowski, Wojciech | 波兰 | NA | Lodz |
| Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan | Kuznar-Kaminska, Barbara | 波兰 | NA | Poznan |
| University Clinical Hospital in Bialystok I | Naumnik, Wojciech | 波兰 | NA | Bialystok |
| Singapore General Hospital | Low, Su Ying | 新加坡 | NA | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Chai, Gin Tsen | 新加坡 | NA | Singapore |
| Hospital Virgen del Rocío | Rodriguez Portal, Jose Antonio | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Clínico de Santiago | Suarez Antelo, Juan | 西班牙 | La Coruna | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Cifrian, Jose | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| Hospital Universitario Infanta Leonor | Lopez Muniz, Belen | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de Bellvitge | Molina-Molina, María | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital La Princesa | Valenzuela, Claudia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Virgen de la Victoria | Velasco, Jose | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital Central de Asturias | Arias, Miguel | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| Hospital Vall d'Hebron | Ojanguren, lnigo | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital de Galdakao | Aburto, Myriam | 西班牙 | Bizkaia | Galdakao |
| Hospital General Universitario de Alicante | Garcia Sevila, Raquel | 西班牙 | Alicante | Alicante |
| CTC Clinical Trial Consultants AB | Emilsson, Ossur | 瑞典 | NA | Uppsala |
| Karolinska University Hospital | Forslow, Ulrica | 瑞典 | NA | Stockholm |
| National Taiwan University Hospital | Wang, Hao-Chien | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Fu, Pin Kuei | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Lin, Meng-Chih | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Hung, Jen-Yu | 中国台湾 | Migration Data | Kaohsiung |
| Chang Gung Memorial Hospital(Linkou) | Lin, Horng-Chyuan | 中国台湾 | Migration Data | TaoYuan |
| Songklanagarind Hospital | Navasakulpong, Asma | 泰国 | NA | Hat Yai |
| Srinagarind Hospital | Ratanawatkul, Pailin | 泰国 | NA | Khon Kaen |
| Ramathibodi Hospital | Petnak, Tananchai | 泰国 | NA | Ratchathewi |
| Chulalongkorn Hospital | Wongkarnjana, Amornpun | 泰国 | NA | Bangkok |
| Royal Brompton Hospital | Molyneaux, Philip | 英国 | NA | London |
| Southampton General Hospital | Fletcher, Sophie | 英国 | NA | Southampton |
| Wythenshawe Hospital | Rivera-Ortega, Pilar | 英国 | NA | Manchester |
| Royal Lancaster Infirmary | Gatheral, Timothy | 英国 | NA | Lancaster |
| Heartlands Hospital | Huntley, Christopher | 英国 | NA | Birmingham |
| St James's University Hospital | Beirne, Paul | 英国 | NA | Leeds |
| Royal Devon and Exeter Hospital | Gibbons, Michael | 英国 | NA | Exeter |
| Castle Hill Hopsital | Hart, Simon | 英国 | NA | Cottingham, Hull |
| Churchill Hospital | Hoyles, Rachel | 英国 | NA | Oxford |
| Temple University Hospital | Criner, Gerard | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| University of Alabama at Birmingham | Kulkarni, Tejaswini | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC | Milstone, Aaron | 美国 | Tennessee | Franklin |
| Penn Highlands Healthcare | Bansal, Sandeep | 美国 | Pennsylvania | DuBois |
| Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital | McGroder, Claire | 美国 | New York | New York |
| Henrico Doctors Hospital | Johri, Shilpa | 美国 | Virginia | Richmond |
| Northwestern University | Bemiss, Bradford | 美国 | Illinois | Chicago |
| Advanced Pulmonary Research | Parodi Ortiz De Villate, Oscar | 美国 | Michigan | Warren |
| Memorial Hospital Gulfport | Tullos, Bobby | 美国 | Mississippi | Gulfport |
| Banner North Colorado Medical Center | McCarl, Jason | 美国 | Colorado | Greeley |
| Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates | Titone, Dominic | 美国 | Colorado | Lakewood |
| University of Utah Health Sciences Center | Scholand, Mary | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| St. Francis Medical Institute | Averill, Francis | 美国 | Florida | Clearwater |
| Spartanburg Medical Research | Fogarty, Charles | 美国 | South Carolina | Spartanburg |
| St. Luke's Hospital | Ettinger, Neil | 美国 | Missouri | Chesterfield |
| Hackensack University Medical Center | Brenner, Keith | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| The Medical Research Group | Balasubramanian, Vijay | 美国 | California | Fresno |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Kershaw, Corey | 美国 | Texas | Dallas |
| Loyola University Medical Center | Dilling, Daniel | 美国 | Illinois | Chicago |
| Lowcountry Lung and Critical Care | Kaelin, Thomas | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Clinical Research Specialists | Alabi, Fortune | 美国 | Florida | Celebration |
| The Iowa Clinic, PC | Brimeyer, Ryan | 美国 | Iowa | West Des Moines |
| Southeastern Research Center | DeFeo, David | 美国 | North Carolina | Winston Salem |
| Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine | Maybee, David | 美国 | North Carolina | New Bern |
| SEC Clinical Research | Garver, Robert | 美国 | Florida | Pensacola |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-24 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
国际: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
