登记号
CTR20132565
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）
试验通俗题目
肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究
试验专业题目
肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲Ⅱ期临床试验
试验方案编号
CH-013PⅡ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏姗姗
联系人座机
13472748331
联系人手机号
联系人Email
shanshanw@shpl.com.cn
联系人邮政地址
上海市普陀区真南路2098号
联系人邮编
200331
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照评价肠安颗粒高、低剂量组治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医腹泻型肠易激综合征和中医肝郁脾虚证诊断的患者
- IBS-SSS评分大于75分
- 年龄18-65岁之间，男女不限
- 签署知情同意书
排除标准
- 有可以影响肠道转运的胃肠道器质性疾病的证据
- 2周内服用其它影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合治疗者
- 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女
- 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者
- 入选前3个月内参加过其他临床试验的患者
- 研究者认为不宜入选本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠安颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格12g；早晚口服，热水冲服，一天2次，每次1袋，用药时程：连续用药共计56天。高剂量组。
|
|
中文通用名:肠安颗粒+安慰剂颗粒
|
用法用量:肠安颗粒：颗粒剂；规格12g；早上口服，热水冲服，一天1次，每次1袋，用药时程：连续用药共计56天。
安慰剂：颗粒剂；规格12g；晚上口服，热水冲服，一天1次，每次1袋，用药时程：连续用药共计56天。
低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格12g；早晚口服，热水冲服，一天2次，每次1袋，用药时程：连续用药共计56天。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IBS-SSS症状疗效 | 第-14±2天，第0天，第28±2天，第56±2天，治疗结束后第28±2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴耀南 | 教授 | 15305927559 | drwuxm@hotmail.com | 厦门市仙岳路1739号 | 361001 | 福建中医药大学附属厦门中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建中医药大学附属厦门市中医院 | 吴耀南 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 邹晓华 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 广东省第二中医院 | 戈焰 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 林寿宁 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 河北省中医院 | 郭喜军 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 辽宁省中医院 | 王垂杰 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 上海市第一人民医院 | 王松坡 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 唐志鹏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 遵义市医学院附属医院 | 李天禹 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 湖北省中医院 | 胡运莲 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 河南中医药研究院附属医院 | 杨小平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-02-28；
试验终止日期
国内：2015-04-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
